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近日，北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司（簡稱“先瑞達”）宣布其自主研發(fā)的西羅莫司藥物涂層冠脈球囊擴張導管——AcoArt Canna®成功獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市（國械注準20253031486）。

繼AcoArt Camellia®冠脈紫杉醇涂層球囊成功上市后，AcoArt Canna®的推出標志著先瑞達在冠脈DCB領域完成西羅莫司+紫杉醇雙技術平臺布局，進一步鞏固了公司在藥物涂層技術方面的全球領先地位，并為公司在冠脈介入領域開疆拓土打下堅實基礎。

# 研究背景

冠狀動脈疾病（CAD）是全球致死率最高的疾病之一，其中冠脈分叉病變占據了相當一部分比例。根據多項研究數據，冠脈分叉病變約占PCI（經皮冠狀動脈介入治療）治療病變總數的15-20%。這一病變的復雜性和不確定性導致了臨床治療中的許多挑戰(zhàn)，尤其是在進行藥物治療時。 

分叉病變的形態(tài)多變，包括血管角度、斑塊分布以及血管直徑等因素，常使得傳統(tǒng)的冠脈介入治療方法效果有限，甚至可能增加治療失敗的風險。

因此，如何簡化治療方案、提高療效和安全性、減少藥物依賴性成為了當前臨床治療中的重要問題。

藥物涂層冠脈球囊（DCB）作為一種“介入無植入”的治療方式，被視為治療分叉病變的潛力解決方案，尤其在避免支架植入的情況下，它的療效和安全性得到了廣泛關注。

DCB方面包括藥物類型如紫杉醇、雷帕霉素及二者的混合物；涂層工藝如微晶涂層、緩釋涂層、納米涂層；球囊設計如與斑塊更貼合的易形球囊、通過微孔灌注藥物的灌注球囊、結合切割、震波、超聲等功能的融合球囊技術等。

“介入無植入”理念是一種新興的冠心病介入治療理念，其核心是在開通和修復病變血管的同時，避免永久性植入器械留存體內，從而使血管最大限度地恢復到原始的健康狀態(tài)。這一理念的出現主要是為了解決傳統(tǒng)金屬支架植入后可能引發(fā)的遠期問題，如支架內再狹窄、慢性炎癥反應、血管彈性受限等。

據EuroPCR 2025大會專家預測，未來介入無植入治療方案比例將有望達到75%，其中60%為DCB，15%為BRS。

# 產品介紹

AcoArt Canna®是先瑞達推出的公司首款西羅莫司藥物涂層冠脈球囊擴張導管，它是針對分叉病變的一項創(chuàng)新產品，代表了先進的藥物涂層技術。這款產品將用于治療血管直徑≥2.0mm且≤4.0mm的原發(fā)冠狀動脈分叉病變狹窄，進一步拓展了先瑞達在冠脈介入領域的技術實力，并標志著公司在全球藥物涂層技術方面的領先地位。

該產品的最大亮點之一是采用了先進的西羅莫司藥物涂層技術。西羅莫司作為一種免疫抑制劑，具有顯著的抗內膜增生作用，可以有效防止支架植入后血管再狹窄的發(fā)生。

與傳統(tǒng)的紫杉醇藥物涂層相比，西羅莫司的組織吸收速率較低，組織留存更少，這一特性使得藥物涂層的研發(fā)具有更高的技術難度。

然而，AcoArt Canna®通過親脂性載藥基質的創(chuàng)新設計，成功實現了西羅莫司藥物的高效、緩釋地遞送到靶血管組織，確保藥物在治療過程中能夠持續(xù)發(fā)揮作用。通過這一技術創(chuàng)新，AcoArt Canna®能夠有效減少藥物在輸送過程中的損失，同時提升藥物在目標部位的留存率，從而達到理想的臨床療效。

此外，AcoArt Canna®的載藥基質可被人體完全代謝，不僅提高了藥物的生物相容性，也增強了其在臨床應用中的安全性。

▲體外測試：先瑞達西羅莫司藥物涂層的藥物釋放速率慢于競品

# 臨床試驗結果

臨床試驗中，先瑞達AcoArt Canna® DCB作為試驗組產品，垠藝生物的輕舟®紫杉醇藥物涂層球囊作為對照組產品。垠藝生物的輕舟®藥物洗脫球囊是國際首個適用于原發(fā)冠脈分叉病變的產品，也是國內首個取得注冊證的產品。

臨床試驗共入組了230名患者，1:1進入試驗組和對照組。主要臨床終點指標為術后9個月時血管造影顯示的靶病變分支血管直徑狹窄率（DS, %）：試驗組數據為30.52%，對照組數據為33.46%，試驗組數據優(yōu)于對照組，兩組差異無統(tǒng)計學意義，非劣假設成立。

而從臨床安全性試驗數據上看，隨訪期內，全因死亡與心源性死亡發(fā)生率兩組間的差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，心肌梗死及靶血管相關心肌梗死發(fā)生率兩組間的差異也無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，進一步證明了先瑞達AcoArt Canna®西羅莫司冠脈DCB的安全性。

# 藥物涂層球囊市場概況

裸金屬支架（BMS）的出現在一定程度上解決了球囊擴張后可能會面臨的血管壁夾層、血管急性閉塞和血管彈性回縮等問題，但卻帶來了另一個嚴峻的挑戰(zhàn)，即支架內再狹窄。金屬支架對血管內膜的持續(xù)性刺激，可導致血管內膜增生過度，引起支架內再狹窄（ISR），發(fā)生率可達30%。

藥物涂層球囊擴張術使藥物作用于血管內壁，維持血管通暢效果更佳且不留異物在血管內，在血管內再狹窄ISR、小血管、分叉病變有明顯優(yōu)勢，原發(fā)病變的擴展也不斷探索驗證。

隨著近年來“介入無植入”理念的推廣，藥物涂層球囊使用量快速增長。根據弗若斯特沙利文預測數據，藥物涂層球囊首次在中國獲批用于冠狀動脈疾病的治療后，使用量從 2016 年的 7500 個大幅增長至 2021 年的 29.0 萬個。預計 2025 年市場規(guī)模將進一步攀升至 100.0 萬個，2030 年預計將達到 204.2 萬個。

▲源于弗若斯特沙利文

根據弗若斯特沙利文預測數據，國內冠脈藥物涂層球囊的市場規(guī)模從 2016 年的 1.35 億元大幅增長至 2021 年的 20.09 億元，預計 2025 年市場規(guī)模將進一步攀升至 43.86 億元，2030 年預計將達到 59.33 億元。

▲源于弗若斯特沙利文

冠脈藥物涂層球囊是高端第三類醫(yī)療器械，產品具有高精密技術，進入壁壘較高的特點。我國藥物球囊行業(yè)發(fā)展起步較晚，發(fā)展時間較短，國內市場由數家公司主導，仍有較大的進步空間。

德國貝朗的 SeQuent Please 是我國最早上市的藥物涂層球囊，其適應癥為冠狀動脈支架內再狹窄治療。垠藝生物的輕舟®藥物洗脫球囊于 2017 年獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）優(yōu)先審批上市，是國際首個適用于原發(fā)冠脈分叉病變的產品，也是國內首個取得注冊證的產品。

隨著臨床應用研究逐步開展，參與者陸續(xù)取得冠脈藥物球囊產品注冊證，如上海申淇、樂普醫(yī)療、凱德諾（遠大醫(yī)藥）、贏生醫(yī)療、巴泰醫(yī)療、鼎科醫(yī)療。未來隨著更多競爭對手和競品進入市場，市場競爭將加劇，但競品的進入也將進一步加強行業(yè)的國內市場教育，促進產品市場滲透率提高。

其中，垠藝生物的輕舟®藥物洗脫球囊具有出色的通過性及輸送性、優(yōu)異的藥物涂層品質，已在多家知名心血管醫(yī)院及國內逾千家醫(yī)院進行臨床應用，上市后銷量增長較快，打破了德國貝朗的市場壟斷。

▲冠脈藥物球囊競品信息對比（源于垠藝生物招股說明書）

申淇醫(yī)療是國內第二家獲證的DCB企業(yè)，其研發(fā)的淇濟®swide®藥物涂層冠脈球囊導管使用紫杉醇+碘普羅胺的藥物組合，擁有創(chuàng)新超聲噴涂技術，致密性更好，而且可在病變處停留長達28天。該產品于2019年在我國獲批上市，適用于冠狀動脈ISR的治療。

鼎科醫(yī)療與美敦力合作研發(fā)的Dissolve™冠脈藥物球囊于2021年12月在我國獲批上市，球囊表面涂有紫杉醇，載體為中鏈甘油三酸脂，用于冠狀動脈ISR和原發(fā)小血管病變的治療。該球囊的三段式輸送可以更好的保障藥物充分轉移且延緩稀釋，優(yōu)化的輸送桿可保證力的傳導、平滑過渡的導絲導入口可提高跟蹤性。

除了上述企業(yè)外，還有浙江乾合暢脈醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇藥物涂層冠狀動脈球囊擴張導管（2023年獲批，用于分叉病變）、瑞維特醫(yī)療研發(fā)的藥物涂層PTCA球囊擴張導管（2023年獲批，用于小血管病變）、恒壹醫(yī)療冠脈藥物涂層球囊擴張導管（2023年獲批，用于ISR、分叉病變）等均已獲批上市。

DCB技術作為行業(yè)新星，在多項臨床數據結果上的表現與老牌選手藥物洗脫支架無明顯差異，而且再狹窄率，藥物洗脫效率，藥物傳輸效率，聚合物殘留，無植入支架，晚期血栓風險方面表現優(yōu)異。該賽道本土企業(yè)的加入也極大地改變了市場格局，如申淇醫(yī)療、樂普醫(yī)療和垠藝生物等在市場中的占比已經反超進口產品。在價格和政策環(huán)境的支持下，本土企業(yè)有望在未來的競爭中占據更大的市場份額。