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【醫(yī)藥答疑】感冒靈顆粒說明書備案

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-08-11 16:05

【問】國家藥監(jiān)局2024年7月2日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告(2024年第81號)》,我企業(yè)感冒靈顆粒成分:三叉苦、金盞銀盤、野菊花、崗梅、咖啡因、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、薄荷素油。輔料:蔗糖。是否屬于公告內(nèi)所規(guī)定的復方感冒靈制劑范疇,是否需要進行說明書修訂及備案工作?

 

【答】該公告發(fā)布的是“復方感冒靈”制劑,貴公司產(chǎn)品為“感冒靈顆粒”,不是同一產(chǎn)品,不屬于該公告內(nèi)所規(guī)定的復方感冒靈制劑范疇,無需依據(jù)該公告進行說明書修訂。

 

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來源:廣東藥監(jiān)

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