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【問】我司生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件。現(xiàn)需做生物學(xué)實(shí)驗(yàn)與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認(rèn)B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認(rèn)？ Q2:如Q1沒問題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時改用注塑件，是否需要重新做滅菌確認(rèn)？

【答】1.滅菌確認(rèn)應(yīng)評價滅菌過程不對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。最終選取適合的滅菌方法及參數(shù)。2.產(chǎn)品工藝及材料均發(fā)生變化建議重新進(jìn)行評價，必要時應(yīng)重新開展確認(rèn)。