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國家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國藥典》，并將于10月1日正式實施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對藥品行業(yè)影響深遠。

01藥典升版概況

本次藥典收載通用技術(shù)要求 410 個，新增 69 個、修訂 133 個；指導(dǎo)原則 72 個，新增 33 個、修訂 17 個、不再收載 3 個。其中，微生物相關(guān)通則和指導(dǎo)原則共 26 個，修訂 6 項、新增 1 項，指導(dǎo)原則修訂 6 項、新增 6 項，微生物相關(guān)標準修訂和新增比例高達 73%，凸顯對微生物控制的重視與更新力度。

02微生物控制新要求

國際協(xié)調(diào)趨勢

在無菌檢查法（通則1101）中完善方法適用性試驗的菌種選擇，取消陽性對照的強制要求及生物制品額外培養(yǎng)要求；非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）優(yōu)化培養(yǎng)基適用性檢查及菌落計數(shù)規(guī)范；非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）取消陽性對照的強制要求。這些變化表明中國藥典正逐步與國際標準接軌，與ICH相協(xié)調(diào)。

注重藥品生產(chǎn)全周期的風險管理與過程控制

2025版中國藥典強化了對于藥品生產(chǎn)全周期的風險管理與過程控制，新增9209制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則、9210藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導(dǎo)原則、9211 非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則、9212非無菌產(chǎn)品不可接受微生物風險評估與控制指導(dǎo)原則指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門進行微生物過程控制，提供可操作的微生物檢測標準，為藥品生產(chǎn)環(huán)境微生物控制監(jiān)測要求提供技術(shù)支撐。

9209制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則

該原則從制藥用水微生物的特點出發(fā)，分析微生物來源及類群，強調(diào)控制生物被膜和細菌內(nèi)毒素。

制定全系統(tǒng)、全周期微生物監(jiān)測策略，從取樣、監(jiān)測方法、監(jiān)測標準、微生物鑒定、數(shù)據(jù)分析與偏差處理、快速微生物監(jiān)測方法等多方面對制藥用水的微生物監(jiān)測提出了明確的、可操作的、科學(xué)的要求和指導(dǎo)，從原水控制、系統(tǒng)設(shè)計、系統(tǒng)確認、系統(tǒng)持續(xù)監(jiān)控和維護對全周期微生物控制進行指導(dǎo)。

提出使用快速微生物檢測方法對微生物進行快速、實時監(jiān)測。

可依據(jù)新增的1109洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法進行不可接受微生物的檢測。

9210藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導(dǎo)原則

消毒劑效力驗證是確認其殺菌效果符合預(yù)期標準的關(guān)鍵過程，需實驗室測試和現(xiàn)場驗證。9203和9205中要求對消毒劑的消毒效果進行確認和監(jiān)測。本次新增9210藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導(dǎo)原則，內(nèi)容包括消毒劑的類型和作用機制、培養(yǎng)基適用性檢查、中和劑驗證、消毒劑效力評估、結(jié)果判斷，為消毒劑消毒效果的確認提供了可操作的、詳細的、標準化的指導(dǎo)。

9211非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則

2006年美國藥典首先發(fā)布<1112>水分活度測定章節(jié)，明確水活度概念、檢測方法及其在非無菌藥品上的應(yīng)用。2011年歐洲藥典第七版發(fā)布2.9.39水分固體相互作用：等溫吸附解吸和水分活度測定。2025年版中國藥典新增9211 非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則，是我國藥典首次將水活度測定納入藥典檢測范圍，內(nèi)容包括微生物生長所需水分活度、非無菌藥品水分活度與微生物控制策略和水活度檢測方法，標志著水分活度檢測逐漸成為藥品控制的核心指標之一，指導(dǎo)企業(yè)從藥品處方設(shè)計、微生物風險控制、生產(chǎn)過程控制等多方面進行評估和改善，深化基于風險的過程控制理念。

9212非無菌產(chǎn)品不可接受微生物風險評估與控制指導(dǎo)原則

2025年版中國藥典首次提出不可接受微生物概念，從非無菌產(chǎn)品中常見的不可接受微生物及其風險識別策略、風險評估特征因素、風險控制要點和風險決策樹等方面，為不可接受微生物的風險評估和控制提供指導(dǎo)，同時補充1109洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，推動控制不可接受微生物理念的落實。

不可接受微生物風險控制措施

推動新工具、新方法、新技術(shù)在微生物控制中的應(yīng)用

為了提高微生物標準的適用性、科學(xué)性和先進性，中國藥典在本次升版中提出了很多新方法和新技術(shù)。

提出不可接受微生物控制的同時，補充洋蔥伯克霍爾德菌的檢測方法，并且在微生物鑒定指導(dǎo)原則中補充了對難區(qū)分的近源菌種可結(jié)合其他經(jīng)驗證的基因特征序列或全基因組序列進行鑒定的要求，并引入基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜法（MALDI-TOF）鑒定技術(shù)。

新增藥品微生物分析方法驗證、確認及轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則（9213），主要分為驗證、確認和轉(zhuǎn)移三個部分，用于指導(dǎo)研究、生產(chǎn)及檢測等機構(gòu)在藥品微生物分析方法全生命周期中的操作。