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【問】第二類體外診斷試劑采用臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評價的，如在提交注冊前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，臨床評價資料是否還能按照臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行提交？

【答】可以按臨床試驗(yàn)路徑提交臨床評價資料，亦可參考《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》完成臨床評價，按免于臨床試驗(yàn)路徑提交臨床評價資料。