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【問】體外診斷儀器延續(xù)注冊時，可否將執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊事項一起合并在延續(xù)注冊中進(jìn)行？

【答】不可以。執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的實質(zhì)性修訂，需要另行辦理變更注冊。