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01SOP的制定

制定SOP目的是確保以下內(nèi)容

1、申辦者的SOP與GCP一致，甚至高于GCP要求；

2、臨床研究人員熟悉SOP操作，并定期審核、更新；

3、FDA稽查時(shí)，不產(chǎn)生嚴(yán)重結(jié)果。

02受試者的選擇

一般會(huì)根據(jù)研究?jī)?nèi)容專門制定納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，但在某些情況下會(huì)面臨一些問(wèn)題，如入組緩慢情況下或界定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于寬泛或過(guò)于苛刻情況下。

例：心源性休克

其定義是持續(xù)低血壓伴組織低灌注，受試者有“缺血性心臟病”或“機(jī)械性心源性休克”均可能出現(xiàn)該情況。選擇病因相同的受試者優(yōu)點(diǎn)為受試者群體及其與達(dá)到臨床試驗(yàn)終點(diǎn)關(guān)系的同質(zhì)性；但缺點(diǎn)是受試者入組受限，批準(zhǔn)治療僅限于所選受試者，入組緩慢，周期較長(zhǎng)。

此時(shí)，在受試者篩選、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的實(shí)現(xiàn)以及向受試者推銷產(chǎn)品三者之間如何保持適當(dāng)平衡是一個(gè)挑戰(zhàn)。

03臨床研究入組受試者的定義

“入組受試者”定義取決于臨床試驗(yàn)類型。該術(shù)語(yǔ)的確切含義應(yīng)在臨床方案中加以定義。

一些臨床試驗(yàn)中，符合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)并簽署知情同意書(shū)的受試者視為已入組；一些試驗(yàn)中將符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行隨機(jī)分組；另外還有一些試驗(yàn)中，受試者在植入某些臨床研究產(chǎn)品后方可入組。

04研究用醫(yī)療器械系統(tǒng)的定義

應(yīng)在臨床方案中對(duì)研究用醫(yī)療器械系統(tǒng)進(jìn)行明確定義。

在一些臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用醫(yī)療器械系統(tǒng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械及其附件，盡管附件可能是獲FDA批醫(yī)療器械，但整體醫(yī)療器械系統(tǒng)及附件在新系統(tǒng)中的作用尚未被證明。

05 研究合同的有關(guān)挑戰(zhàn)

（一）研究合同主要包括：

1、合同當(dāng)事人名稱、頭銜、地址

2、PI的職責(zé)

3、受試者賠償計(jì)劃

4、向臨床研究中心付款的相關(guān)條款

5、付款計(jì)劃表

6、付款所需可交付的成果

7、賠償

8、出版政策

（二）臨床試驗(yàn)的研究合同可能存在以下五種問(wèn)題

1、受試者入組和完成研究的條款和條件

應(yīng)在合同中提供受試者入組和完成研究的條款和條件，并與研究中心付費(fèi)相關(guān)。另應(yīng)在合同中說(shuō)明被剔除的受試者進(jìn)行替換和病例報(bào)告表的填寫；

合同中應(yīng)提及申辦方的付款條件，如入組多少比例后，申辦方應(yīng)付款多少比例。

2、賠償

合同中應(yīng)明確申辦方是否愿意賠償；如正常研究過(guò)程中，產(chǎn)品制造存在缺陷，申辦方應(yīng)承擔(dān)責(zé)任而研究中心不承擔(dān)任何責(zé)任。

3、保險(xiǎn)

申辦方應(yīng)承擔(dān)最低限額的保險(xiǎn)，并證明流動(dòng)資金能承擔(dān)主要研究風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的負(fù)債。

4、出版

臨床研究的合同會(huì)規(guī)定長(zhǎng)達(dá)30~60天出版物審查時(shí)間，并可能包括其他出版限制或批準(zhǔn)條款

5、受試者的傷害

合同中應(yīng)包含與醫(yī)師過(guò)失無(wú)關(guān)導(dǎo)致的受試者傷害賠償相關(guān)的內(nèi)容