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近年來(lái)，歐盟在各類領(lǐng)域頻繁出臺(tái)新法規(guī)，其中不少都對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備（IVD）制造商產(chǎn)生直接影響。這些法規(guī)往往過(guò)渡周期長(zhǎng)、條款復(fù)雜，稍不留意就可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。今天，我們就來(lái)梳理那些醫(yī)療器械企業(yè)必須關(guān)注的歐盟新法規(guī)，幫你提前做好準(zhǔn)備！

先搞懂：歐盟產(chǎn)品安全立法的 “基本盤(pán)”

要理解這些新法規(guī)，得先清楚歐盟產(chǎn)品安全立法的三大核心組成：

·通用產(chǎn)品安全法規(guī)（GPSR）：即 Regulation (EU) 2023/988，為非食品類消費(fèi)品的安全設(shè)立通用框架，相當(dāng)于 “安全網(wǎng)”，覆蓋行業(yè)專項(xiàng)法規(guī)未涉及的產(chǎn)品、方面和風(fēng)險(xiǎn)，確保歐盟市場(chǎng)上的所有產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者安全。

·行業(yè)協(xié)調(diào)立法：針對(duì)特定產(chǎn)品的專項(xiàng)法規(guī)，明確具體的安全要求和特性。比如醫(yī)療器械、IVD、個(gè)人防護(hù)裝備、玩具等產(chǎn)品，要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)必須符合這類法規(guī)。

·標(biāo)準(zhǔn)：由認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)制定的技術(shù)規(guī)范，并非強(qiáng)制遵守。主要分四類：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO）、歐洲標(biāo)準(zhǔn)（如 CEN、CENELEC 制定）、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（歐盟委員會(huì)為實(shí)施協(xié)調(diào)立法而要求制定）、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如法國(guó) AFNOR 制定）。

關(guān)鍵概念：什么是 “橫向立法”？

除了產(chǎn)品安全立法，還有一類 “橫向立法” 需要重點(diǎn)關(guān)注。它不局限于特定行業(yè)，而是跨多個(gè)領(lǐng)域或政策層面，確立通用原則或規(guī)則（比如競(jìng)爭(zhēng)法、環(huán)境保護(hù)、消費(fèi)者權(quán)益等）。

 最典型的例子是《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR），所有處理個(gè)人數(shù)據(jù)的行業(yè)都要遵守。橫向立法是 “頂層原則”（如消費(fèi)者保護(hù)、非歧視），而行業(yè)協(xié)調(diào)立法則是在特定領(lǐng)域落實(shí)這些原則 ——行業(yè)協(xié)調(diào)立法必須符合橫向立法。比如，醫(yī)療器械的專項(xiàng)安全法規(guī)，也得遵守橫向的消費(fèi)者權(quán)益法。

四大新法規(guī)：醫(yī)療器械企業(yè)必須劃重點(diǎn)

歐盟近期出臺(tái)的多項(xiàng)法規(guī)，都可能對(duì)醫(yī)療器械和 IVD 制造商產(chǎn)生影響。以下四個(gè)尤其需要關(guān)注：

1. 電池法規(guī)（EU）2023/1542

·生效時(shí)間：2024 年 2 月 18 日起部分條款生效，2024 年 8 月 18 日起開(kāi)始實(shí)施合規(guī)評(píng)估、CE 標(biāo)識(shí)和符合性聲明要求；舊版電池指令（2006/66/EC）將于 2025 年 8 月 18 日廢止，后續(xù)條款將在 5 年以上逐步落地。

·適用范圍：覆蓋所有類型電池（便攜式電池、輕型交通工具電池、啟動(dòng)照明點(diǎn)火電池、工業(yè)電池、電動(dòng)汽車電池等），醫(yī)療器械和 IVD 常用的便攜式電池也在其中。

·核心要求：

o滿足廢舊便攜式電池的回收目標(biāo)，電池需標(biāo)注單獨(dú)回收符號(hào)；

o含鎘（>0.002%）或鉛（>0.004%）的電池需標(biāo)注化學(xué)符號(hào)；

o履行生產(chǎn)者延伸責(zé)任（如注冊(cè)、報(bào)告），遵守標(biāo)簽要求（可充電電池需標(biāo)注容量，非可充電電池需標(biāo)注最低平均續(xù)航時(shí)間）；

o電池需帶二維碼，滿足電化學(xué)性能和耐用性最小值；

o重點(diǎn)：電池需設(shè)計(jì)為可移除（用市售工具即可取出，不損壞電池或產(chǎn)品）、可替換，且替換電池作為備件需在產(chǎn)品停售至少 5 年后仍可獲??；大型企業(yè)需履行電池盡職調(diào)查，確保原材料采購(gòu)符合人權(quán)、勞工和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

2. 人工智能法規(guī)（AI Act）（EU）2024/1689

·生效時(shí)間：2026 年 8 月 2 日正式生效，2025 年 2 月 2 日起部分禁止高風(fēng)險(xiǎn) AI 系統(tǒng)的條款已生效；高風(fēng)險(xiǎn) AI 系統(tǒng)的合規(guī)評(píng)估、CE 標(biāo)識(shí)等要求從 2027 年 8 月 2 日起適用。

·適用范圍：所有在歐盟上市、投入使用的 AI 系統(tǒng)，含 AI 功能的醫(yī)療器械和 IVD 均可能受影響。

·核心要求：

o按風(fēng)險(xiǎn)分為四級(jí)（不可接受風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)、最小風(fēng)險(xiǎn)），對(duì)應(yīng)不同管控措施；

o對(duì)醫(yī)療器械的特別規(guī)定：MDR 下分類高于 I 類、IVDR 下分類高于 A 類的醫(yī)療器械 / IVD，若含 AI 系統(tǒng)，屬于 “高風(fēng)險(xiǎn)”；

o責(zé)任主體包括 AI 系統(tǒng)提供者（無(wú)論是否在歐盟境內(nèi)）、歐盟境內(nèi)的部署者、進(jìn)口商、經(jīng)銷商等；

o2027 年 8 月 2 日前上市的產(chǎn)品可豁免合規(guī)評(píng)估，但之后的重大變更需重新評(píng)估；

o可與 MDR/IVDR 的合規(guī)評(píng)估合并，由同一公告機(jī)構(gòu)（需獲 AI 法規(guī)授權(quán)）執(zhí)行，質(zhì)量管理體系也可整合。

3. 包裝 / 包裝廢棄物法規(guī)（EU）2025/40（PPWR）

·生效時(shí)間：2026 年 8 月 12 日生效，同日廢止舊版指令（94/62/EC）。

·適用范圍：所有包裝及包裝廢棄物（商業(yè)、家庭、工業(yè)等來(lái)源），醫(yī)療器械和 IVD 的包裝也包含在內(nèi)。

·核心要求：

o基于 “生產(chǎn)者延伸責(zé)任”，推動(dòng)包裝可重復(fù)使用或高質(zhì)量回收，減少全生命周期環(huán)境影響；

o醫(yī)療器械 / IVD 的包裝屬于 “接觸敏感包裝”，可豁免大部分要求，但仍需遵守：包裝最小化、標(biāo)簽規(guī)范、重復(fù)使用目標(biāo)、生產(chǎn)者延伸責(zé)任等；

o需通過(guò)合規(guī)評(píng)估確保包裝符合可持續(xù)性、可回收性和標(biāo)簽要求，但無(wú)需加貼 CE 標(biāo)識(shí)。

4. 歐洲健康數(shù)據(jù)空間法規(guī)（EU）2025/327（EHDS）

·生效時(shí)間：2025 年 3 月 25 日已生效。

·適用范圍：建立電子健康數(shù)據(jù)在歐盟范圍內(nèi)的使用和交換框架，屬于 “協(xié)調(diào)立法”，涉及電子健康記錄（EHR）系統(tǒng)等。

·核心要求：

o區(qū)分 “主要用途”（支持醫(yī)療服務(wù)，如跨境訪問(wèn)、共享個(gè)人健康數(shù)據(jù)）和 “次要用途”（如科研、創(chuàng)新、政策制定等）；

oEHR 系統(tǒng)需符合歐盟電子健康記錄交換格式規(guī)范，確保歐盟層面的互操作性；

oEHR 系統(tǒng)需滿足法規(guī)附件 II 的基本要求，制造商需確保 CE 標(biāo)識(shí)合規(guī)（覆蓋安全、性能、互操作性標(biāo)準(zhǔn)）；

o支持科研和政策制定者獲取匿名、安全的健康數(shù)據(jù)，推動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新。

結(jié)語(yǔ)：合規(guī)不止于 MDR/IVDR

歐盟的法規(guī)更新從未停止，醫(yī)療器械和 IVD 企業(yè)不能只盯著 MDR/IVDR，還需全面覆蓋所有適用的行業(yè)協(xié)調(diào)立法和橫向立法 —— 畢竟，產(chǎn)品的 “符合性聲明” 必須包含所有現(xiàn)行法規(guī)要求。

 過(guò)渡期雖長(zhǎng)，但提前布局才能避免被動(dòng)。如果你的企業(yè)正在為歐盟合規(guī)發(fā)愁，不妨尋求歐杰公司的專業(yè)支持，制定全面的合規(guī)策略，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入并留在歐盟市場(chǎng)。