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過去，醫(yī)療器械制造商使用的風(fēng)險接受矩陣有大片綠色區(qū)域，可以接受the occurrence of damage。

如今，這表明風(fēng)險接受矩陣出了問題。本文將向您介紹使用風(fēng)險接受矩陣時最常見的4個錯誤，以及如何避免這些錯誤。

風(fēng)險接受矩陣錯誤 1：

根據(jù) MDR 附錄 I 第 I 章第 1 段，風(fēng)險（與對患者/用戶/第三方的harm有關(guān)）只有在" minimized as much as possible"和"reasonable compared to the benefits" 的情況下才可接受。這就意味著，在風(fēng)險接受矩陣中，必須沒有關(guān)于對患者/用戶/第三方造成harm的本身可接受的風(fēng)險。因此，在這種表格中，綠色區(qū)域本身可接受是錯誤的。

風(fēng)險接受矩陣錯誤 2：

ALARP 是不允許的。MDR 附錄I 第 1 章第 1 段明確規(guī)定，風(fēng)險必須是可接受的。第 1 段明確規(guī)定，必須 "as far as possible "將風(fēng)險降至最低。CEN ISO TR 24971:2020 附件 C 規(guī)定了幾種方法。然而，在這里，MDR的法律要求優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求。

風(fēng)險接受矩陣錯誤 3：

沒有可接受的災(zāi)難性損害（catastrophic damage）發(fā)生率。由于災(zāi)難性損害的發(fā)生不可能達(dá)到可接受的程度，因此不可能將這些風(fēng)險降到可接受的水平。災(zāi)難性破壞是永遠(yuǎn)無法接受的。這些損害的可接受限度沒有顯示。

風(fēng)險接受矩陣錯誤 4：

對于可忽略不計的損害（negligible damage），沒有填寫不可接受的發(fā)生率?？珊雎缘膿p害總是可以接受的。因此，沒有可忽略損害的可接受限度。

如何正確使用風(fēng)險接受矩陣

過去

綠區(qū)：Risk is acceptable

黃區(qū)：ALARP

紅區(qū)：Risk is not acceptable

如今

綠區(qū)：Harm acceptable because no health damage to the patient/user/third party therefore no risk in the sense of the EU MDR and the ISO 14971:2019

黃區(qū)：Risk are acceptable if they are “minimized as much as possible” and acceptable “in relation to the benefits”.

紅區(qū)：Risk is not acceptable.