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FDA發(fā)布公告關(guān)于飛利浦的呼吸機(jī)產(chǎn)品一級召回，本次召回涉及設(shè)備校正，不涉及將設(shè)備從使用或銷售地點移除。

召回產(chǎn)品

本次召回的呼吸機(jī)：BiPAP A30、BiPAP A40、BiPAP V30 Auto

BiPAP V30 Auto ： 為重超過10公斤（22磅）的患有阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和呼吸功能不全的成人和兒童提供無創(chuàng)通氣支持。適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)院內(nèi)使用，不用于生命支持，但可在院內(nèi)轉(zhuǎn)運期間使用。

BiPAP A30： 為體重超過10公斤（22磅）的患有OSA和呼吸功能不全的成人和兒童提供無創(chuàng)通氣支持。適用于家庭使用以及醫(yī)院、睡眠實驗室和中級護(hù)理機(jī)構(gòu)等臨床環(huán)境。

BiPAP A40： 為體重超過10公斤（22磅）的患有OSA、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成人和兒童提供有創(chuàng)和無創(chuàng)通氣支持。不用于生命支持或轉(zhuǎn)運，但適用于家庭和臨床環(huán)境，包括輪椅和擔(dān)架等便攜式應(yīng)用場景。

受影響批次：三款產(chǎn)品的所有批次

召回原因

飛利浦正在更新BiPAP A30、BiPAP A40、BiPAP V30 Auto三款呼吸機(jī)的使用說明，原因是存在“呼吸機(jī)無法運行 (Ventilator Inoperative)”警報故障的風(fēng)險，該故障可能導(dǎo)致治療中斷或停止。

設(shè)備可能出現(xiàn)以下情況：

間歇性重啟 5-10 秒（治療停止、屏幕空白、發(fā)出一次聲音警報），然后以相同的患者設(shè)置重新啟動。

間歇性重啟 5-10 秒（治療停止、屏幕空白、發(fā)出一次聲音警報），然后以出廠默認(rèn)設(shè)置重新啟動。

在 24 小時內(nèi)發(fā)生三次重啟后，或未發(fā)生重啟的情況下，進(jìn)入“呼吸機(jī)無法運行 (Ventilator Inoperative)”狀態(tài)（治療停止、存在聲音和視覺警報）。

這些問題可能導(dǎo)致治療中斷或停止，對于脆弱患者，可能引發(fā)通氣不足、低氧血癥、高碳酸血癥、呼吸衰竭或死亡。

目前已造成8例死亡和13例傷害

飛利浦初步解決措施

若治療中斷可耐受且出現(xiàn)呼吸機(jī)無法運行警報： 患者/護(hù)理人員將收到指示，將患者移離該設(shè)備，并轉(zhuǎn)用替代設(shè)備。

若治療中斷不可耐受： 患者和護(hù)理人員應(yīng)被指示提供替代通氣方式 并立即聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商獲取替代設(shè)備。

飛利浦聲明

飛利浦已加大力度，在全公司范圍內(nèi)加強(qiáng)患者安全和質(zhì)量保障工作。我們正通過一個多年計劃，系統(tǒng)性地提升所有層級和業(yè)務(wù)部門的產(chǎn)品質(zhì)量。我們快速響應(yīng)上市后監(jiān)測信號，在發(fā)現(xiàn)潛在問題時主動發(fā)布校正、更新或召回通知。

背景

2024年，飛利浦因設(shè)備“呼吸機(jī)無法運行警報 (Ventilator Inoperative Alarm)”相關(guān)問題，對部分A系列呼吸機(jī)設(shè)備發(fā)布了通告。該行動當(dāng)時已被FDA指定為I級召回。

2025年4月，飛利浦針對受影響設(shè)備發(fā)布了更新通告。此更新通告明確了無法耐受治療中斷或停止的患者群體，并指示該患者群體在醫(yī)生的指導(dǎo)下轉(zhuǎn)用替代通氣設(shè)備。如原始通告所述，對于能耐受治療變更的患者，其正在使用的受影響設(shè)備可繼續(xù)使用，或公司將提供替代設(shè)備。

受影響產(chǎn)品在設(shè)計上具備“呼吸機(jī)無法運行”狀態(tài)檢測機(jī)制，當(dāng)設(shè)備無法提供指定治療時，該機(jī)制會使設(shè)備自動關(guān)機(jī)。聲音和視覺警報會提醒患者或護(hù)理人員。