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近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第7號(hào)），有10款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

其中包括先健科技（深圳）有限公司（簡稱“先健科技”）申請的鎳鈦合金動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器。

動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(patent ductus arteriosus, PDA)是兒童常見先天性心血管畸形之一，占所有先天性心臟缺陷的5%~10%。

在胎兒期，動(dòng)脈導(dǎo)管將血液從肺動(dòng)脈輸送到主動(dòng)脈，從而使血液灌注全身。正常情況下，大部分足月兒在生后48小時(shí)內(nèi)動(dòng)脈導(dǎo)管會(huì)自發(fā)關(guān)閉，在生后3個(gè)月內(nèi)解剖關(guān)閉，但由于動(dòng)脈導(dǎo)管在生后持續(xù)存在，導(dǎo)致左向右分流，引起一系列并發(fā)癥，如充血性心力衰竭、感染性心內(nèi)膜炎、梗阻性肺動(dòng)脈高壓等，嚴(yán)重者可能危及生命，因此及時(shí)干預(yù)動(dòng)脈導(dǎo)管未閉具有重要臨床意義。

PDA根據(jù)其解剖形態(tài)分為：

漏斗型：多數(shù)為主動(dòng)脈端寬而肺動(dòng)脈端窄；

窗型：最少見，降主動(dòng)脈與主肺動(dòng)脈緊貼呈窗式；

管型：最常見，動(dòng)脈導(dǎo)管較長且兩端內(nèi)徑相仿，導(dǎo)管長度一般超過導(dǎo)管內(nèi)徑。

經(jīng)導(dǎo)管介入封堵治療PDA至今已有50余年歷史，其具有并發(fā)癥少、恢復(fù)時(shí)間短、醫(yī)療支出低等優(yōu)點(diǎn)，隨著醫(yī)療技術(shù)水平的提高以及材料學(xué)的不斷進(jìn)展，已逐漸取代傳統(tǒng)開胸動(dòng)脈導(dǎo)管未閉結(jié)扎術(shù)，認(rèn)為是嬰兒期(≥5 kg)、兒童期PDA治療的首選方案。

# 先健科技動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器

過去一年，鎳鈦合金材料在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的重要性日益增加，同時(shí)也見證了行業(yè)內(nèi)對于這一材料和組件制造能力的投資和擴(kuò)張。鎳鈦合金因其優(yōu)異的超彈性、形狀記憶性、生物相容性等特點(diǎn)，在醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用空間。

2025年，鎳鈦合金的應(yīng)用持續(xù)拓展，尤其在心血管和結(jié)構(gòu)性心臟病的醫(yī)療器械中發(fā)揮著越來越重要的作用。

1. HeartR™動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器

先健科技的HeartR™動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器是一款具有創(chuàng)新性和臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品。其采用的鎳鈦合金編織網(wǎng)架和致密的阻流膜結(jié)構(gòu)，使其在封堵效果、耐疲勞性能和生物相容性方面表現(xiàn)出色。

材料與結(jié)構(gòu)

鎳鈦合金編織網(wǎng)架：采用鎳鈦合金絲編織而成，這種材料具有優(yōu)異的彈性、形狀記憶特性和生物相容性。鎳鈦合金的彈性使得封堵器能夠在復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)中保持穩(wěn)定，并且能夠適應(yīng)血管的運(yùn)動(dòng)，減少對周圍組織的損傷。

阻流膜結(jié)構(gòu)：封堵器的阻流膜結(jié)構(gòu)致密，能夠有效阻斷動(dòng)脈導(dǎo)管未閉處的異常血流，即刻封堵率顯著。這種結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有助于快速實(shí)現(xiàn)封堵效果，減少術(shù)后殘余分流的風(fēng)險(xiǎn)。

設(shè)計(jì)優(yōu)勢

緊密貼合與固定：封堵器設(shè)計(jì)能夠與動(dòng)脈導(dǎo)管未閉處緊密貼合，并固定于動(dòng)脈導(dǎo)管壺腹內(nèi)。這種設(shè)計(jì)確保了封堵器在體內(nèi)的穩(wěn)定性和有效性，減少了移位的風(fēng)險(xiǎn)。

減少血流影響：封堵器的形狀和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)能夠減少對主動(dòng)脈和肺動(dòng)脈血流的影響。這對于維持正常的血流動(dòng)力學(xué)至關(guān)重要，尤其是在兒童和早產(chǎn)兒等對血流變化更為敏感的患者中。

長期穩(wěn)定性：封堵器的耐疲勞性能良好，能夠在長期的生理環(huán)境中保持穩(wěn)定。這對于確保封堵器的長期有效性至關(guān)重要，減少了術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

2. CeraFlex™鎳鈦合金動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器

先健科技自主研發(fā)的CeraFlex™鎳鈦合金動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器，采用鎳鈦合金支架并進(jìn)行納米氮化鈦（TiN）涂層處理，有效降低鎳離子釋放風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)快速內(nèi)皮化。封堵器采用經(jīng)典的“雙盤＋中央腰部”設(shè)計(jì)及PTFE封堵膜片，可實(shí)現(xiàn)高效穩(wěn)定的封堵效果；輸送系統(tǒng)支持精準(zhǔn)定位和二次回收調(diào)整，尤其適用于低體重早產(chǎn)兒等高風(fēng)險(xiǎn)患者，顯著拓展了動(dòng)脈導(dǎo)管未閉介入治療的適應(yīng)癥。

Ceraflex™是先健科技推出的第3代先心封堵器，其在延續(xù)第二代Cera™陶瓷鍍膜封堵器優(yōu)勢的基礎(chǔ)上進(jìn)行了多方面的創(chuàng)新升級(jí)：

封堵器左盤無栓頭，降低左盤DRT（器械表面血栓）發(fā)生率；

線性連接回收無障礙，減少釋放回彈力，極大的避免了器械移位、栓塞的風(fēng)險(xiǎn)；

同時(shí)可實(shí)現(xiàn)封堵器360°靈活旋轉(zhuǎn)，定位精準(zhǔn)且釋放穩(wěn)定。

# 先天性心臟病封堵器行業(yè)競爭格局

1. 市場情況：國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)先心病封堵器領(lǐng)域主要市場

國內(nèi)先天性心臟病封堵器市場高度集中，呈現(xiàn)三足鼎立局面，心泰醫(yī)療、先健科技、華醫(yī)圣杰占據(jù)約90%的市場份額；在心源性卒中封堵器市場，進(jìn)口企業(yè)占據(jù)主要市場份額，在左心耳封堵器領(lǐng)域，進(jìn)口品牌波士頓科學(xué)占據(jù)67%的市場份額，國產(chǎn)品牌先健科技占據(jù)25%的市場份額。

2. 注冊情況：先健科技在先心病封堵器領(lǐng)域占據(jù)較大優(yōu)勢

從心臟封堵器產(chǎn)品注冊證獲得情況來看，截至2024年2月，國內(nèi)心腦血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)先企業(yè)先健科技獲得的注冊證數(shù)量最多，共計(jì)17張；國際醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)雅培獲得的注冊證數(shù)量次之，達(dá)16張。

3. 發(fā)展趨勢：可降解封堵器為行業(yè)未來發(fā)展重要方向

當(dāng)前，心臟封堵器主要采用鎳鈦合金材料，鎳鈦合金較好的形狀記憶特性，但是鎳鈦合金為金屬材料，植入到人體后會(huì)永久存留在體內(nèi)且會(huì)存在金屬離子析出、磨損、傳導(dǎo)阻滯等遠(yuǎn)期的風(fēng)險(xiǎn)。

而生物可降解封堵器在滿足有效封堵的前提下，在合適的時(shí)間內(nèi)完成生物降解，降解產(chǎn)物能夠被人體完全代謝，成為當(dāng)前心臟隔缺損封堵器發(fā)展的主流趨勢。

從企業(yè)研發(fā)進(jìn)展來看，目前，樂普醫(yī)療、先健科技、錦葵醫(yī)療均已研發(fā)可降解封堵器。

4. 發(fā)展前景：將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對疾病治療的需求增加，心臟封堵器的發(fā)展前景廣闊。

首先，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，心臟封堵器的設(shè)計(jì)和制造技術(shù)也在不斷改進(jìn)和完善，其性能和安全性得到了很大的提高。同時(shí)，隨著醫(yī)療設(shè)備的普及和醫(yī)療服務(wù)的不斷完善，心臟封堵器的應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷擴(kuò)展，不僅適用于兒童先天性心臟病的治療，還適用于成年人的一些心臟疾病的治療。其次，隨著全球人口老齡化的加劇和心血管疾病發(fā)病率的不斷上升，心臟封堵器的市場需求也在不斷增加。

未來，預(yù)計(jì)心臟封堵器市場將保持較高的增長態(tài)勢。