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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇華灸生物科技有限公司研發(fā)的“遠(yuǎn)紅外熱敷貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：遠(yuǎn)紅外熱敷貼

注冊人名稱：江蘇華灸生物科技有限公司

遠(yuǎn)紅外熱敷貼主要組成成分：遠(yuǎn)紅外熱敷貼由遠(yuǎn)紅外布、發(fā)熱袋、固定膠帶組成，發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、蛭石、樹脂、水組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

遠(yuǎn)紅外熱敷貼適用范圍/預(yù)期用途：用于緩解女性宮寒、小腹冷痛。

遠(yuǎn)紅外熱敷貼產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

遠(yuǎn)紅外熱敷貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：湖北普愛藥業(yè)有限公司，遠(yuǎn)紅外暖宮貼，鄂械注準(zhǔn)2024095240。

遠(yuǎn)紅外熱敷貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：由遠(yuǎn)紅外布、發(fā)熱袋、固定膠帶組成，發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、蛭石、樹脂、水組成，按一定比例放入內(nèi)袋密封，鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽和水作用下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生熱量。其治療作用為在體表特定部位進(jìn)行熱傳導(dǎo)，使局部溫度升高，擴張血管，促進(jìn)局部血液循環(huán)。

生物學(xué)評價：不與人體接觸。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械遠(yuǎn)紅外暖宮貼在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

核查情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。