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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州阿諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“種植手術(shù)用牙鉆”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：種植手術(shù)用牙鉆

注冊(cè)人名稱：蘇州阿諾醫(yī)療器械有限公司

種植手術(shù)用牙鉆主要組成成分：見產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及組成附件（具體組成未在報(bào)告中詳細(xì)列出）

種植手術(shù)用牙鉆適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞。

種植手術(shù)用牙鉆產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/（未明確說明）

種植手術(shù)用牙鉆同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：土卓曼研究院股份公司，牙鉆（國械注進(jìn)20172176139）。

種植手術(shù)用牙鉆有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：主要通過端刃和（或）側(cè)刃切削。用于口腔種植過程中，對(duì)牙槽骨進(jìn)行鉆、削等操作，制備與所用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織/骨短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的牙鉆產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

核查情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)在審評(píng)中進(jìn)行規(guī)范，具體型號(hào)規(guī)格無實(shí)質(zhì)區(qū)別，完全一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。