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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇慎躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用霧化器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用霧化器

注冊(cè)人名稱：江蘇慎躍醫(yī)療科技有限公司

一次性使用醫(yī)用霧化器主要組成成分：

一次性使用醫(yī)用霧化器按結(jié)構(gòu)形式不同分為A型、B型、C型三種。

A型：由霧化瓶、一次性使用霧化管、咬口、霧化面罩組成；

B型：由霧化瓶、一次性使用霧化管、咬口組成；

C型：由霧化瓶、一次性使用霧化管、霧化面罩組成。

產(chǎn)品不含霧化液，以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用醫(yī)用霧化器適用范圍/預(yù)期用途：供臨床利用氧氣壓力對(duì)呼吸道進(jìn)行藥液的霧化治療。

一次性使用醫(yī)用霧化器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/（未明確說明）

一次性使用醫(yī)用霧化器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：一次性使用氧氣霧化器，蘇械注準(zhǔn)20222140162，揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司。

一次性使用醫(yī)用霧化器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：利用高速氧氣流通過毛細(xì)管口并在管口產(chǎn)生負(fù)壓，將藥液由相鄰的管口吸出，所吸出的藥液又被毛細(xì)管口高速的氧氣流撞擊成細(xì)小的霧滴，成氣霧狀噴出，隨患者呼吸道入呼吸道而達(dá)到治療。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

核查情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。