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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了飄邁醫(yī)療用品（揚(yáng)州）有限公司研發(fā)的“一次性可旋轉(zhuǎn)異物鉗”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性可旋轉(zhuǎn)異物鉗

注冊人名稱：飄邁醫(yī)療用品（揚(yáng)州）有限公司

一次性可旋轉(zhuǎn)異物鉗主要組成成分：

一次性旋轉(zhuǎn)異物鉗按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)型式可分為：A型(鉗瓣型)、B型(圓爪型)、C型(圈套型)、D型(網(wǎng)籃型)、E型(網(wǎng)兜型)。

A型：由鉗頭、拉索、外管、手柄組成；

B、C、D、E型：由鉗頭、拉索、外管、護(hù)套管、手柄組成。

按鉗頭形狀、最大直徑、工作長度、鉗頭開幅不同分為若干規(guī)格。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性可旋轉(zhuǎn)異物鉗適用范圍/預(yù)期用途：可與氣管鏡、食管鏡、喉鏡、輸尿管鏡以及膀胱鏡配套，供氣管、消化道及泌尿道鉗取異物用。

一次性可旋轉(zhuǎn)異物鉗產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性可旋轉(zhuǎn)異物鉗同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：江蘇常美醫(yī)療器械有限公司，內(nèi)窺鏡用異物鉗，蘇械注準(zhǔn)20172020950。

一次性可旋轉(zhuǎn)異物鉗有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：一次性可旋轉(zhuǎn)異物鉗通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過內(nèi)鏡通道完成鉗取異物。

生物學(xué)評價：跟人體自然腔道（氣管、消化道、泌尿道）粘膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的內(nèi)窺鏡用異物鉗進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

核查情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。