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【醫(yī)械答疑】委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司,委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-08-12 22:38

【問(wèn)】我司一款產(chǎn)品委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司,委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中,如在5.3“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”寫(xiě)清楚要求,這樣是否可以?

 

【答】企業(yè)如采用委托研發(fā)的方式,應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中委托研發(fā)的相關(guān)要求進(jìn)行委托研發(fā),簽訂委托研發(fā)協(xié)議,明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng),確保委托研發(fā)過(guò)程受控、真實(shí)、可追溯。

 

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來(lái)源:北京藥監(jiān)

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