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報告顯示，F(xiàn)DA的全球藥品生產(chǎn)場地目錄中共有 4619 個生產(chǎn)場地，較過去五年增長 11%。其中，41% 的場地位于美國境內(nèi)，其次是印度與中國。場地數(shù)量增長超過15%的有中國、西班牙、德國、印度和韓國。

*生產(chǎn)場地分布

自新冠疫情公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)（PHE）結(jié)束以來，F(xiàn)DA開展的國內(nèi)外藥品質(zhì)量保證檢查數(shù)量顯著增加。報告指出，2022財年共進行 522 次檢查，2023 財年增至 766 次，2024 財年進一步攀升至 972 次（其中有198次是基于互認協(xié)議開展的）。其中，62% 以上的檢查針對海外場地，創(chuàng)下歷史新高。印度和中國的場地檢查進展尤為顯著，目錄登記場地中分別有 34% （196次）和 28%（131次）接受了檢查，而美國場地的檢查比例為 24%（432次）。

*檢查場地分布

檢查方面，2024財年，歐洲在檢查后的無行動指示（NAI）或自愿行動指示（VAI）率最高，為 98%。相比之下，印度的 NAI 和 VAI 率最低，為 87%。中國93%，美國本土場地 92%。

*NAI和VAI檢查結(jié)果分布

警告信方面。2024財年，F(xiàn)DA基于檢查、§704(a)(4)記錄索要和藥品檢驗結(jié)果，向人用藥生產(chǎn)場地發(fā)出了105封警告信，為過去五年中最多的一年。2024財年的增長主要由基于檢查的警告信推動，與2023財年相比增加了21%。也因此，向海外場地發(fā)出的警告信比例有所增加。與整體基于檢查的警告信增加不同，2024財年向中國場地發(fā)出的警告信數(shù)量增加主要是由于在§704(a)(4)記錄索要中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（13封警告信中有8封）。韓國收到警告信的九個場地全部是非處方藥專論產(chǎn)品的制造商，其中有六封因工廠未能對藥品成分進行危險物質(zhì)（二甘醇/乙二醇或甲醇）檢測。

*警告信分布

召回的主因不是cGMP檢查缺陷，且除了美國本土，印度召回特別多。2024財年，165個場地共產(chǎn)生了260起召回事件，比2023財年增加了15%?；谠蚍治?，2020至2023財年期間，約50%的召回事件與cGMP缺陷有關(guān)，然而在2024財年，這一缺陷類別僅占召回事件的24%，污染才是最主要的問題。污染召回包括微生物污染（31%）、無菌保證問題（28%）、外來物質(zhì)/顆粒污染（20%）、產(chǎn)品混淆/交叉污染（17%）和化學污染（4%）。值得注意的是，因質(zhì)量標準檢驗不合格導致的召回數(shù)量自2023財年有所增加。大多數(shù)不合格品召回是在穩(wěn)定性檢測期間發(fā)現(xiàn)的，與超標的雜質(zhì)（46%）和溶出（36%）有關(guān)。在2024財年召回中，美國（48%）和印度（41%）的場地召回最多，遠遠高于其后的加拿大（4%）、西班牙（2%）和日本（1%）。