中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“患者程控器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：患者程控器

注冊(cè)人名稱：景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

患者程控器主要組成成分：

該產(chǎn)品由SR1811體外程控器（內(nèi)含程控器、臂帶、AA電池）、患者程控軟件（包含SR1420安卓版本和SR1420-i iOS版本）組成。

患者程控器適用范圍/預(yù)期用途：用于患者對(duì)植入式神經(jīng)刺激器進(jìn)行有限值的參數(shù)調(diào)整、開(kāi)關(guān)、讀取相應(yīng)參數(shù)。

患者程控器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

患者程控器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司患者程控器，蘇械注準(zhǔn)20182120107。

患者程控器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：患者程控器通過(guò)患者程控軟件和體外程控器兩部分配合使用，用于患者或其家屬或?qū)PG進(jìn)行選擇刺激程序、有限值地調(diào)節(jié)刺激參數(shù)、開(kāi)關(guān)和測(cè)定有關(guān)參數(shù)等操作。

材料：產(chǎn)品豁免生物相容性評(píng)價(jià)。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械患者程控器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

核查情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。