中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“痙攣肌低頻治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：痙攣肌低頻治療儀

注冊人名稱：南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司

痙攣肌低頻治療儀主要組成成分：

治療儀由主機、輸出電纜和電極三部分組成。電極采用外購具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。

痙攣肌低頻治療儀適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品適用于該治療儀刺激痙攣肌和對抗肌，使二者收縮，治療痙攣性癱瘓和開展電刺激、電體操。

痙攣肌低頻治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

痙攣肌低頻治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：

徐州辰安電子科技有限公司生產(chǎn)的痙攣肌低頻治療儀（注冊證編號：蘇械注準20252090162）

深圳市艾利特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的痙攣肌低頻治療儀（注冊證編號：粵械注準20182090506）

痙攣肌低頻治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：痙攣肌低頻治療儀可輸出A、B兩路低頻脈電流，A路脈沖先出現(xiàn)，隨后經(jīng)過T1秒鐘時間B路脈沖出現(xiàn)。A路電流用來先刺激痙攣肌的肌健，使神經(jīng)肌梭興奮，通過反射使痙攣肌本身受到抑制；B路電流再刺激它的對抗肌的肌腹，使對抗肌收縮，通過兩組電流交互抑制使痙攣肌松弛。脈沖電流就是這樣周而復(fù)始的出現(xiàn)，利用交替電刺激緩解痙攣。

材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.210-2021標準的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械痙攣肌低頻治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

核查情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。