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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司研發(fā)的“一次性使用胃管套件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用胃管套件

注冊(cè)人名稱：江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司

一次性使用胃管套件主要組成成分：

一次性使用胃管套件基本配置為一次性使用胃管、一次性使用薄膜手套，選配治療巾、一次性使用橡膠檢查手套、一次性使用鑷子、液體推注器、一次性使用醫(yī)用消毒鉗、一次性使用棉簽、醫(yī)用紗布?jí)K、醫(yī)用石蠟棉球、包布、壓舌板、口墊、托盤。

該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用胃管套件適用范圍/預(yù)期用途：供臨床胃、腸道減壓用。

一次性使用胃管套件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用胃管套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20172142374。

一次性使用胃管套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過(guò)多種器械組合成器械包，供臨床胃腸減壓用。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用胃管包進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

核查情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。