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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司研發(fā)的“一次性使用導(dǎo)尿管套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿管套件

注冊人名稱：江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司

一次性使用導(dǎo)尿管套件主要組成成分：

一次性使用導(dǎo)尿管套件按配置不同分為A型、B型兩種型號：

A型：基本配置由一次性使用導(dǎo)尿管(有囊雙/三腔)、引流袋、橡膠檢查手套組成，選配塑料鑷子、導(dǎo)管夾、液體推注器、薄膜手套、醫(yī)用紗布塊、石蠟棉球、碘伏棉球、帶塞試管、治療巾、包布、托盤。

B型：基本配置為一次性使用導(dǎo)尿管(無囊單腔)、引流袋、橡膠檢查手套組成，選配塑料鑷子、薄膜手套、醫(yī)用紗布塊、石蠟棉球、碘伏棉球、硅油棉球、治療巾、包布、托盤。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用導(dǎo)尿管套件適用范圍/預(yù)期用途：用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。

一次性使用導(dǎo)尿管套件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用導(dǎo)尿管套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為蘇械注準(zhǔn)20182140902。

一次性使用導(dǎo)尿管套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：通過多種器械組合成器械包，用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。

生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用導(dǎo)尿包進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

核查情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。