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對(duì)于醫(yī)療器械和體外診斷試劑（IVDs）廠商來(lái)說(shuō)，CE 標(biāo)志是打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的 “金鑰匙”。但 “歐洲”“歐盟”“單一市場(chǎng)” 這些概念常常讓人混淆，到底哪些地方能用 CE 標(biāo)志順利進(jìn)入市場(chǎng)？今天就為你理清這些關(guān)系，讓市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑更清晰。

先分清：歐洲≠歐盟

·歐洲：地理概念，涵蓋歐洲大陸所有國(guó)家，范圍最廣。

·歐盟（EU）：由 27 個(gè)歐洲國(guó)家組成的政治經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟，成員國(guó)在貿(mào)易、法律、安全等領(lǐng)域緊密合作。并非所有歐洲國(guó)家都是歐盟成員，目前有 22 個(gè)歐洲國(guó)家未加入歐盟。

歐盟的核心基礎(chǔ)是單一市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)了 “四大自由流動(dòng)”：

·商品：跨境貿(mào)易無(wú)關(guān)稅、無(wú)海關(guān)檢查

·服務(wù)：企業(yè)可在任意歐盟國(guó)提供服務(wù)

·人員：公民可在任意歐盟國(guó)居住、工作、學(xué)習(xí)

·資本：資金可自由流動(dòng)用于投資、銀行業(yè)務(wù)等

而 CE 標(biāo)志，正是醫(yī)療器械和 IVDs 在歐盟單一市場(chǎng)內(nèi)自由流通的 “通行證”。

擴(kuò)展范圍：EFTA 與 EEA

除了歐盟，還有兩個(gè)重要組織需要了解：

·歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）：由 4 個(gè)國(guó)家組成的區(qū)域貿(mào)易組織，是歐盟的替代選擇，成員包括冰島、列支敦士登、挪威、瑞士。

·歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）：將 27 個(gè)歐盟成員國(guó)與 3 個(gè) EFTA 國(guó)家（冰島、列支敦士登、挪威）納入同一內(nèi)部市場(chǎng)。

關(guān)鍵信息：CE 標(biāo)志同樣適用于 EEA 區(qū)域，意味著醫(yī)療器械和 IVDs 憑借 CE 標(biāo)志可進(jìn)入冰島、列支敦士登、挪威市場(chǎng)。

特殊區(qū)域：歐盟最偏遠(yuǎn)地區(qū)

有些地區(qū)雖遠(yuǎn)離歐洲大陸，卻屬于歐盟成員國(guó)的一部分，被稱為 “歐盟最偏遠(yuǎn)地區(qū)（ORs）”，主要分布在法國(guó)、葡萄牙、西班牙，地理上位于加勒比海、印度洋或大西洋等區(qū)域。

 這些地區(qū)因偏遠(yuǎn)、孤島、面積小、地形氣候復(fù)雜等特點(diǎn)，雖享受特殊支持，但完全適用歐盟法律。因此，進(jìn)入這些地區(qū)的醫(yī)療器械和 IVDs 必須帶有有效的 CE 標(biāo)志，與法國(guó)、西班牙、葡萄牙本土要求一致。

非歐盟國(guó)家：這些地方也認(rèn) CE 標(biāo)志

部分非歐盟國(guó)家通過(guò)特殊協(xié)議，認(rèn)可 CE 標(biāo)志對(duì)醫(yī)療器械和 IVDs 的合規(guī)性：

·土耳其：與歐盟建立關(guān)稅同盟，涵蓋醫(yī)療器械和 IVDs。在歐盟單一市場(chǎng)合法流通的產(chǎn)品，可在土耳其自由流通，需帶 CE 標(biāo)志。

·安道爾：無(wú)自主監(jiān)管框架，依賴歐盟法規(guī)，CE 標(biāo)志是必備條件，需符合 MDR/IVDR。

·摩納哥：與法國(guó)建立關(guān)稅同盟，適用法國(guó)及歐盟法規(guī)，CE 標(biāo)志通過(guò)法國(guó)監(jiān)管生效。

·圣馬力諾：與意大利關(guān)系密切，且與歐盟有關(guān)稅同盟，CE 標(biāo)志通過(guò)意大利監(jiān)管生效。

·瑞士：雖非歐盟 / EEA 成員，且與歐盟的互認(rèn)協(xié)議已失效，但單方面認(rèn)可符合 MDR/IVDR 的 CE 標(biāo)志產(chǎn)品（需同時(shí)滿足瑞士本土法規(guī) MedDO）。

·英國(guó)：

ü大不列顛（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）：脫離歐盟后，可使用 UKCA 標(biāo)志或 CE 標(biāo)志（CE 標(biāo)志認(rèn)可至 2030 年 6 月 30 日）。

ü北愛(ài)爾蘭：根據(jù)《溫莎框架協(xié)議》，仍與歐盟法規(guī)保持一致，屬于歐盟單一市場(chǎng)（商品領(lǐng)域），必須使用 CE 標(biāo)志。

總結(jié)：CE 標(biāo)志適用范圍一目了然

醫(yī)療器械和 IVDs 廠商需明確：CE 標(biāo)志的核心適用區(qū)域包括：

·27 個(gè)歐盟成員國(guó)

·EEA 區(qū)域（含冰島、列支敦士登、挪威）

·歐盟最偏遠(yuǎn)地區(qū)

·與歐盟有關(guān)稅同盟的國(guó)家（土耳其、安道爾、摩納哥、圣馬力諾）

·北愛(ài)爾蘭

此外，瑞士和英國(guó)雖有自主法規(guī)，但仍認(rèn)可符合 MDR/IVDR 的 CE 標(biāo)志產(chǎn)品。

理清這些區(qū)域的監(jiān)管要求，才能讓產(chǎn)品順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)，避免因 “地理概念” 混淆導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。收藏這篇文章，讓你的歐洲市場(chǎng)拓展之路更順暢！