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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“體外心肺支持用控溫儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：體外心肺支持用控溫儀

注冊人名稱：蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

體外心肺支持用控溫儀主要組成成分：體外心肺支持用控溫儀由主機、AC電源線、外部水管、注水/排水管和漏斗組成。

體外心肺支持用控溫儀適用范圍/預(yù)期用途：臨床適用于經(jīng)氧合器與患者血流進(jìn)行熱量交換，保持患者體溫。

體外心肺支持用控溫儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

體外心肺支持用控溫儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同品種：體外心肺支持用升降溫儀，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20232101175。

體外心肺支持用控溫儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：通過加熱/制冷內(nèi)部水箱液體達(dá)到設(shè)定溫度，經(jīng)循環(huán)水泵加壓將被加熱/制冷的液體輸送至熱交換器，實現(xiàn)溫度的恒定控制，用于經(jīng)熱交換器與患者血流進(jìn)行熱交換，保持患者體溫正常。

材料：符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。