中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州工業(yè)園區(qū)保華生物科技有限公司研發(fā)的“海藻糖醫(yī)用創(chuàng)面敷貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：海藻糖醫(yī)用創(chuàng)面敷貼

注冊人名稱：蘇州工業(yè)園區(qū)保華生物科技有限公司

海藻糖醫(yī)用創(chuàng)面敷貼主要組成成分：

海藻糖醫(yī)用創(chuàng)面敷貼由海藻糖、丁二醇、甘油、卡波姆、己二醇、辛酰羥胺酸、三乙醇胺和純化水制成，輔以無紡布，經(jīng)鋁箔袋封裝組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

海藻糖醫(yī)用創(chuàng)面敷貼適用范圍/預(yù)期用途：

通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

海藻糖醫(yī)用創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

海藻糖醫(yī)用創(chuàng)面敷貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的“海藻糖敷料”（注冊證號：20222141840）。

海藻糖醫(yī)用創(chuàng)面敷貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械海藻糖敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。