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【問】我司一款無源無菌器械，首次注冊效期2年，留樣產(chǎn)品實時老化2年也通過測試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問題： ①能否用實時老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

【答】關(guān)于變更有效期的問題，應(yīng)明確具體產(chǎn)品，如產(chǎn)品有效期確定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求進行效期的驗證。