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為進(jìn)一步推動《中國藥典》與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，2025藥典對《0921崩解時(shí)限檢查法》進(jìn)行了修訂。此次修訂涉及"完全崩解"的判定標(biāo)準(zhǔn)、儀器裝置的參數(shù)范圍、結(jié)果判定方法等，QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快對崩解儀的設(shè)備參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，以保證合規(guī)性，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快掌握不同檢查法和判定法的區(qū)別，以保證在研品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定符合2025藥典要求。

本文針對《0921 崩解時(shí)限檢查法》的關(guān)鍵變化進(jìn)行了歸納解析，供同行借鑒參考。

1、細(xì)化"完全崩解"的判定標(biāo)準(zhǔn)

2025藥典首次明確提出"本法不要求藥物制劑或藥物活性成分完全溶解"，即：完全崩解≠完全溶解。崩解是評價(jià)口服固體制劑置于液體介質(zhì)中，在規(guī)定條件下的溶散現(xiàn)象，而非溶解情況。

2025藥典進(jìn)一步細(xì)化"完全崩解"的判定標(biāo)準(zhǔn)，更有利于實(shí)驗(yàn)員根據(jù)崩解現(xiàn)象作出正確判定。對比如下：

2、調(diào)整儀器裝置的參數(shù)范圍

2025藥典對崩解儀的裝置參數(shù)范圍進(jìn)行了調(diào)整，其中大部分參數(shù)范圍放寬，部分參數(shù)要求無變化，極個(gè)別參數(shù)為新增要求，是企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的對象，如：燒杯規(guī)格、介質(zhì)加入體積、不銹鋼篩網(wǎng)絲徑等，以保證設(shè)備合規(guī)。具體參數(shù)變化見下文對比表。

2.1 崩解儀的基本架構(gòu)變化

2.2 吊籃參數(shù)變化

2.3 擋板參數(shù)變化

3、增加結(jié)果判定方法

2025藥典將"判定法"作為單獨(dú)章節(jié)列出，在原判定法的基礎(chǔ)上，并行收載ICHQ4B附錄5判定法作為判定法2，實(shí)現(xiàn)了《中國藥典》與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

基本原則：品種正文項(xiàng)下未規(guī)定判定法時(shí)，采用判定法1；品種正文項(xiàng)下規(guī)定判定法時(shí)，按其規(guī)定的判定法進(jìn)行判定。

對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響：

新注冊的品種：采用兩種判定方法均可，但采用第二法時(shí)必須在標(biāo)準(zhǔn)正文中標(biāo)注清楚。

已上市品種：如持有人不做標(biāo)準(zhǔn)修訂變更，則默認(rèn)執(zhí)行第一法，可避免已上市產(chǎn)品發(fā)生大規(guī)模變更。如持有人擬采用判定法二，也可通過國家標(biāo)準(zhǔn)修訂程序或上市后變更程序，申請執(zhí)行。

4、引入通用檢查法概念

2025藥典將"檢查法"作為單獨(dú)章節(jié)列出，原片劑下的檢查法定義為"通用檢查法"，原口崩片下的檢查法與"通用檢查法"一同列入"檢查法"章節(jié)并行。

【注意：2025藥典檢查法對介質(zhì)的溫度要求從37℃±1℃放寬至37℃±2℃】

參考文獻(xiàn)：

【1】2020藥典及2025藥典《0921崩解時(shí)限檢查法》

【2】2025年版《中國藥典》（四部）通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則增修訂概況

【3】2025年版《中國藥典》四部理化分析和通用技術(shù)要求增修訂概況