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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州市霞光醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用宮腔組織吸引管套裝”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用宮腔組織吸引管套裝

注冊人名稱：揚(yáng)州市霞光醫(yī)療器械有限公司

一次性使用宮腔組織吸引管套裝主要組成成分：

按結(jié)構(gòu)組件不同分為I型、II型、III型、IV型、V型：

I型：流產(chǎn)吸引管、子宮頸擴(kuò)張器、子宮刮匙、子宮探針、外科手套、醫(yī)用棉球、醫(yī)用棉簽、連接導(dǎo)管（選配：宮頸鉗、陰道擴(kuò)張器、鑷子、洞巾、包布、墊巾、碘伏棉球、紗布疊片、醫(yī)用消毒鉗、托盤）

II型：流產(chǎn)吸引管、子宮頸擴(kuò)張器、子宮刮匙、子宮探針、醫(yī)用棉簽（選配：宮頸鉗、陰道擴(kuò)張器、洞巾、包布、碘伏棉球、紗布疊片、醫(yī)用消毒鉗、托盤）

III型：流產(chǎn)吸引管、子宮頸擴(kuò)張器、子宮刮匙、子宮探針、醫(yī)用棉簽、連接導(dǎo)管（選配：宮頸鉗、陰道擴(kuò)張器、鑷子、洞巾、包布、墊巾、紗布疊片、托盤）

IV型：流產(chǎn)吸引管、子宮頸擴(kuò)張器、子宮刮匙、子宮探針、醫(yī)用棉簽、連接導(dǎo)管（選配：宮頸鉗、陰道擴(kuò)張器、洞巾、包布、碘伏棉球、紗布疊片、醫(yī)用消毒鉗、托盤）

V型：流產(chǎn)吸引管、子宮頸擴(kuò)張器、子宮刮匙、子宮探針

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用宮腔組織吸引管套裝適用范圍/預(yù)期用途：供臨床與負(fù)壓吸引器配合實施人工流產(chǎn)手術(shù)用。

一次性使用宮腔組織吸引管套裝產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用宮腔組織吸引管套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：一次性宮腔組織吸引管包（江蘇永恒醫(yī)療器械有限公司，蘇械注準(zhǔn)20172182201）。

一次性使用宮腔組織吸引管套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：流產(chǎn)吸引管由宮頸進(jìn)入宮腔，利用負(fù)壓裝置吸力清除宮腔內(nèi)容物。

生物學(xué)評價：與人體陰道黏膜接觸，符合生物學(xué)評價要求。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝已驗證，不影響產(chǎn)品性能且達(dá)到無菌要求。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與同類產(chǎn)品對比顯示安全有效性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊資料一致。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。