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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇廣益醫(yī)用敷料有限公司研發(fā)的“醫(yī)用脫脂紗布”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用脫脂紗布

注冊(cè)人名稱：江蘇廣益醫(yī)用敷料有限公司

醫(yī)用脫脂紗布主要組成成分：

醫(yī)用脫脂紗布由醫(yī)用脫脂棉紗布經(jīng)過裁切、折疊而成，可帶有顯影線。該產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌兩種狀態(tài)提供，無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，非無(wú)菌產(chǎn)品若用于手術(shù)或創(chuàng)面使用前應(yīng)滅菌，一次性使用。

醫(yī)用脫脂紗布適用范圍/預(yù)期用途：

用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過程中承托器官、組織等。

醫(yī)用脫脂紗布產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用（但注明無(wú)菌產(chǎn)品有效期兩年，并提供有效期驗(yàn)證報(bào)告）

醫(yī)用脫脂紗布同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：振德醫(yī)療用品股份有限公司醫(yī)用紗布?jí)K（注冊(cè)證號(hào)：浙械注準(zhǔn)20172140128）。

醫(yī)用脫脂紗布有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：采用脫脂棉紗布制成，用于吸收滲出液及承托器官/組織。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：屬于表面接觸器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

滅菌工藝：無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌（工藝已驗(yàn)證），非無(wú)菌產(chǎn)品使用前需滅菌。

有效期和包裝：初包裝為醫(yī)用紙塑袋，外包裝為牛皮紙箱，有效期兩年（附驗(yàn)證報(bào)告）。

臨床評(píng)價(jià)：列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與同類產(chǎn)品（浙械注準(zhǔn)20172140128）對(duì)比顯示安全有效性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。