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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“吞咽神經和肌肉電刺激治療儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：吞咽神經和肌肉電刺激治療儀

注冊人名稱：常州雅思醫(yī)療器械有限公司

吞咽神經和肌肉電刺激治療儀主要組成成分：

由主機、雅思醫(yī)療吞咽神經和肌肉電刺激治療儀APP控制軟件（發(fā)布版本號V1）、電極線和電極片組成。電極片為外購有備案憑證產品。

吞咽神經和肌肉電刺激治療儀適用范圍/預期用途：

適用于對咽部非機械原因損傷引起的吞咽及構音障礙進行治療及訓練。

吞咽神經和肌肉電刺激治療儀產品儲存條件及有效期：不適用

吞咽神經和肌肉電刺激治療儀同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：

蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司生產的吞咽神經和肌肉電刺激儀（注冊證編號：蘇械注準20172090252）；

廣州紅象醫(yī)療科技有限公司生產的吞咽神經和肌肉刺激儀（注冊證編號：粵械注準20252090395）；

河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司生產的吞咽神經和肌肉電刺激儀（注冊證編號：豫械注準20192090806）。

吞咽神經和肌肉電刺激治療儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：通過電極對喉頸部神經進行電刺激，觸發(fā)吞咽及構音肌群收縮，促進神經復蘇和功能恢復。

材料：符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 9706.111-2021標準的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY 9706.210-2021相關要求。

臨床評價：與同品種器械在適用范圍、技術特征等方面相似，臨床數(shù)據(jù)證明安全有效。

體考情況：整改后通過核查，生產信息與注冊資料一致。

結論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。