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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京左右腦醫(yī)療科技集團有限公司研發(fā)的“經(jīng)顱電刺激儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：經(jīng)顱電刺激儀

注冊人名稱：南京左右腦醫(yī)療科技集團有限公司

經(jīng)顱電刺激儀主要組成成分：由經(jīng)顱電刺激儀主機、數(shù)據(jù)傳輸線、電極、軟件（發(fā)布版本：2）組成。

經(jīng)顱電刺激儀適用范圍/預(yù)期用途：

適用于對腦功能損傷引起的運動功能障礙、語言障礙、吞咽障礙、認知障礙治療；

治療或緩解失眠癥狀（不用于治療因焦慮、抑郁和相關(guān)情緒障礙引起的失眠）。

經(jīng)顱電刺激儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

經(jīng)顱電刺激儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：南京沃高醫(yī)療科技有限公司，經(jīng)顱電刺激儀（蘇械注準(zhǔn)20232090878）。

經(jīng)顱電刺激儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：通過低強度電流調(diào)節(jié)神經(jīng)元興奮性（陽極刺激提高興奮性，陰極刺激抑制興奮性），改變大腦功能。

材料：與人體完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評價要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)。

臨床評價：與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征等方面相似，臨床數(shù)據(jù)證明安全有效。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊資料一致。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。