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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“胚胎培養(yǎng)箱”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：胚胎培養(yǎng)箱

注冊人名稱：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

胚胎培養(yǎng)箱主要組成成分：

由培養(yǎng)箱箱體及6個獨立的模塊化培養(yǎng)腔室組成，包含溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)、氣體過濾器、時差影像系統(tǒng)和加濕水瓶，不包含培養(yǎng)皿。

胚胎培養(yǎng)箱適用范圍/預期用途：

用于輔助生殖技術中對配子和胚胎進行培養(yǎng)及形態(tài)學觀察。

胚胎培養(yǎng)箱產品儲存條件及有效期：不適用

胚胎培養(yǎng)箱同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊（優(yōu)先審評）；

同類產品：Genea Biomedx Pty Ltd（澳大利亞）生物醫(yī)學控股有限公司，胚胎培養(yǎng)箱（國械注進20202180490）。

胚胎培養(yǎng)箱有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：提供可控溫環(huán)境（接近人體溫度）用于配子/胚胎培養(yǎng)，配合指定培養(yǎng)皿使用時可通過時差攝像系統(tǒng)觀察胚胎形態(tài)。

材料：不與人體接觸。

電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB/T 42125.14-2023標準。

電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010標準。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與同類產品對比顯示安全有效性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產信息與注冊資料一致。

結論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。