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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“醫(yī)用控溫儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用控溫儀

注冊人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

醫(yī)用控溫儀主要組成成分：

治療儀由壓縮機制冷裝置、液體循環(huán)泵、主控制板與循環(huán)泵外接內(nèi)部液體可流動的控溫毯、帽或局部冷敷冰囊組成。

醫(yī)用控溫儀適用范圍/預(yù)期用途：

在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制應(yīng)用部分的溫度實現(xiàn)對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能，以達到輔助調(diào)節(jié)人體溫度的目的。

醫(yī)用控溫儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

醫(yī)用控溫儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用控溫儀（注冊證號：粵械注準20232090412）；

長春市長江科技實業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用控溫儀（注冊證號：吉械注準20222090819）。

醫(yī)用控溫儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：通過循環(huán)水制冷/制熱系統(tǒng)與患者進行熱量交換，實現(xiàn)體溫控制。

材料：符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.235-2021和YY 9706.108-2021標準的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.235-2021標準的要求。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與同品種產(chǎn)品對比顯示安全有效性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊資料一致。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。