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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州一嘯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用動(dòng)態(tài)體溫計(jì)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用動(dòng)態(tài)體溫計(jì)

注冊(cè)人名稱：泰州一嘯醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用動(dòng)態(tài)體溫計(jì)主要組成成分：

由體溫貼（包括溫度傳感器及芯片、電池）、膠貼及醫(yī)用動(dòng)態(tài)體溫計(jì)測(cè)溫軟件（發(fā)布版本：1）組成，充電款含充電盒、USB數(shù)據(jù)線。

醫(yī)用動(dòng)態(tài)體溫計(jì)適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭連續(xù)測(cè)量人體體溫用。

醫(yī)用動(dòng)態(tài)體溫計(jì)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

醫(yī)用動(dòng)態(tài)體溫計(jì)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：江蘇致星醫(yī)療科技有限公司，電子體溫計(jì)（蘇械注準(zhǔn)20242070454）。

醫(yī)用動(dòng)態(tài)體溫計(jì)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：通過熱敏電阻感知溫度變化，經(jīng)微處理器處理后通過藍(lán)牙傳輸至手機(jī)APP顯示。

材料：與人體完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)。

臨床評(píng)價(jià)：與同品種電子體溫計(jì)對(duì)比顯示安全有效性一致。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。