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在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運而生，它對于提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量、簡化注冊申報流程、保護知識產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠(yuǎn)意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。

 

一、什么是主文檔備案

醫(yī)療器械主文檔（Medical Device Master File，MDMF）是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。簡單來說，主文檔就像是一份關(guān)于醫(yī)療器械原材料、技術(shù)工藝等關(guān)鍵信息的詳細(xì)檔案，為注冊申報提供有力支撐。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告 (2021 年第 36 號)》，境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械主文檔登記事項有了明確規(guī)范，后續(xù)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局也可依實際開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記事項 。

 

二、哪些原料或者組分可以進行主文檔備案

通常，醫(yī)療器械的原材料、臨床研究資料、技術(shù)工藝等相關(guān)內(nèi)容都可納入主文檔備案范疇。以原材料主文檔為例，可包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學(xué)性能研究資料、生物學(xué)評價資料 / 毒理學(xué)風(fēng)險分析資料等。不過，并非所有內(nèi)容都適合主文檔備案形式，像體外診斷試劑原材料信息等一些明確要求在醫(yī)療器械申報資料中直接提交的內(nèi)容，就不適用主文檔形式。

 

可備案原料 / 組分類型	具體示例	不可備案內(nèi)容示例
金屬材料	鈦合金、不銹鋼等植入器械原材料	醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的通用設(shè)備參數(shù)
高分子材料	硅膠、聚乙烯等醫(yī)用耗材原材料	直接接觸藥品的包裝材料配方（需單獨申報）
生物材料	膠原蛋白、透明質(zhì)酸等軟組織修復(fù)材料	體外診斷試劑的抗原抗體原材料
關(guān)鍵元器件	監(jiān)護儀傳感器、超聲探頭核心部件	企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理文件（非技術(shù)類）

 

 

三、主文檔備案的必要性

主文檔備案在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中起著關(guān)鍵作用。從監(jiān)管角度看，它有助于提高審評審批質(zhì)量，審評機構(gòu)可依據(jù)完整、規(guī)范的主文檔信息，更精準(zhǔn)地評估醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，從而建立更科學(xué)高效的審評審批體系。對企業(yè)而言，主文檔備案方便了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件。以往，企業(yè)可能因擔(dān)心技術(shù)資料泄露而對共享關(guān)鍵信息有所顧慮，主文檔制度解決了這一問題，企業(yè)能放心選用優(yōu)質(zhì)原材料，促進產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展 。

 

四、主文檔需要進行哪些測試

主文檔所涉原料或組分測試取決于其預(yù)期用途與特性。一般涵蓋物理性能測試，比如材料的強度、硬度、韌性等，確保在醫(yī)療器械使用中能承受相應(yīng)外力；化學(xué)性能測試，檢測酸堿度、重金屬含量、化學(xué)穩(wěn)定性等，防止化學(xué)物質(zhì)遷移影響產(chǎn)品質(zhì)量與患者安全；生物學(xué)評價或毒理學(xué)風(fēng)險分析也必不可少，通過細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、刺激試驗等，評估原料對人體組織、細(xì)胞有無潛在危害 。

 

測試類型	常見測試項目	測試目的
物理性能測試	拉伸強度、彈性模量、耐磨性、熱穩(wěn)定性	確保材料在使用環(huán)境中保持結(jié)構(gòu)完整性
化學(xué)性能測試	重金屬含量、揮發(fā)物殘留、耐腐蝕性、溶出物測試	防止有害物質(zhì)釋放或材料化學(xué)降解
生物學(xué)評價	細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、刺激試驗、材料介導(dǎo)的致熱性、全身毒性試驗、遺傳毒性等	評估材料對人體的潛在生物危害，考慮接觸時間、接觸部位綜合評估需要進行的生物學(xué)項目
微生物測試	無菌檢查、微生物限度、抗菌性能	控制感染風(fēng)險，保障使用安全性

 

 

五、多個預(yù)期用途的原料怎么選擇測試要求

當(dāng)原料有多個預(yù)期用途時，測試要求需全面考量。首先，應(yīng)針對每個預(yù)期用途分別評估風(fēng)險等級，依據(jù)不同風(fēng)險程度確定相應(yīng)測試項目。若某原料用于高風(fēng)險醫(yī)療器械（如植入式器械）和低風(fēng)險醫(yī)療器械（如普通醫(yī)用敷料），用于植入式器械時需更嚴(yán)格、全面的生物學(xué)評價及長期穩(wěn)定性測試；用于普通醫(yī)用敷料時，可能側(cè)重于微生物限度、刺激性等基礎(chǔ)測試。同時，參考相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)指導(dǎo)原則，如國家藥監(jiān)局發(fā)布的針對不同類型醫(yī)療器械原料的技術(shù)審查指導(dǎo)原則，確保測試要求科學(xué)、合理 。

 

原料類型	預(yù)期用途 1（高風(fēng)險）	測試要求差異	預(yù)期用途 2（低風(fēng)險）
醫(yī)用級硅膠	心臟起搏器外殼	需進行長期植入生物學(xué)評價（≥1 年）、降解產(chǎn)物分析、耐體液腐蝕測試	醫(yī)用引流管
醫(yī)用不銹鋼	骨科植入螺釘	需進行骨整合試驗、疲勞強度測試（100 萬次循環(huán)）、重金屬長期釋放測試	手術(shù)止血鉗

 

 

六、主文檔備案的優(yōu)勢

（一）簡化注冊申報流程

醫(yī)療器械注冊申請人在申報時，引用已備案主文檔，無需重復(fù)提交主文檔中涵蓋的詳細(xì)技術(shù)資料，大大減輕注冊申報負(fù)擔(dān)，縮短申報周期。如某企業(yè)生產(chǎn)多種基于相同原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過主文檔備案，后續(xù)新產(chǎn)品注冊申報時可直接引用主文檔，減少大量重復(fù)性資料準(zhǔn)備工作 。

（二）保護知識產(chǎn)權(quán)

主文檔所有者將技術(shù)資料提交給監(jiān)管機構(gòu)備案，監(jiān)管機構(gòu)不會向醫(yī)療器械注冊申請人隨意披露主文檔資料內(nèi)容，充分保護了主文檔所有者的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)。對于掌握先進技術(shù)、獨特原材料配方的企業(yè)來說，這是一道有力的知識產(chǎn)權(quán)保護屏障 。

（三）提升行業(yè)競爭力

鼓勵企業(yè)對優(yōu)質(zhì)原料和先進技術(shù)進行主文檔備案，促使企業(yè)加大研發(fā)投入，推動醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。已備案主文檔企業(yè)在市場競爭中更具優(yōu)勢，吸引更多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與之合作，提升整個行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與競爭力 。

 

優(yōu)勢類型	具體表現(xiàn)	典型案例效果
流程簡化	減少重復(fù)資料提交，縮短審批周期	某企業(yè)同種原料關(guān)聯(lián) 3 個產(chǎn)品，備案后平均申報周期縮短 40%
知識產(chǎn)權(quán)保護	技術(shù)資料僅對監(jiān)管機構(gòu)開放	某生物材料企業(yè)核心配方通過主文檔保護，未發(fā)生技術(shù)泄露
競爭力提升	增強合作伙伴信任度	某高分子材料企業(yè)備案后，合作醫(yī)療器械廠商數(shù)量增加 25%

 

 

七、主文檔備案的流程及時間節(jié)點

（一）前期準(zhǔn)備階段（預(yù)計 1-2 周）

1. 1. 確定備案主體資格：境內(nèi)企業(yè)需確認(rèn)具備獨立法人資格及相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)；進口企業(yè)需完成境內(nèi)代理機構(gòu)委托，簽訂正式代理協(xié)議（1-3 個工作日）。
2. 2. 資料自查梳理：梳理原料基本信息、技術(shù)參數(shù)、測試報告等基礎(chǔ)資料，確認(rèn)是否符合備案要求（3-5 個工作日）。
3. 3. 咨詢與培訓(xùn)：可參加藥監(jiān)局或器審中心組織的主文檔備案培訓(xùn)，或咨詢專業(yè)機構(gòu)了解政策細(xì)節(jié)（可選，1-3 個工作日）。

（二）賬號注冊階段（預(yù)計 3-5 個工作日）

境內(nèi)主文檔所有者可自行申請登記；進口（含港澳臺地區(qū)）主文檔所有者應(yīng)當(dāng)委托境內(nèi)代理機構(gòu)申請登記。在國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械主文檔登記平臺完成賬號注冊，上傳企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（若有）、法人身份證明等資質(zhì)文件，等待平臺審核通過。

（三）資料準(zhǔn)備階段（預(yù)計 1-4 周）

主文檔登記資料包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）申請表及其隨附登記資料和技術(shù)資料，均需經(jīng)過主文檔所有者簽章。外文文件需提供簡體中文翻譯件（中文翻譯件可由境內(nèi)代理機構(gòu)簽章）。技術(shù)資料需涵蓋原材料組成成分描述、性能研究資料、測試報告等完整內(nèi)容。

（四）提交申請階段（預(yù)計 1-3 個工作日）

1. 1. CA 證書申領(lǐng)：主文檔所有者或其代理機構(gòu)申領(lǐng) eRPS 系統(tǒng)配套 CA 證書（1 個工作日）。
2. 2. 電子申報提交：在電子申報系統(tǒng)中上傳全套備案資料，系統(tǒng)自動校驗格式完整性（1 個工作日）。
3. 3. 獲取登記回執(zhí)：提交成功后，器審中心在 1 個工作日內(nèi)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)，證明主文檔已存檔待查。

（五）關(guān)聯(lián)產(chǎn)品審評階段（與產(chǎn)品注冊周期一致）

待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后，器審中心對主文檔資料一并審評。審評過程中若發(fā)現(xiàn)問題，會在 5 個工作日內(nèi)發(fā)出補正通知，主文檔所有者需在 20 個工作日內(nèi)完成資料補充或解釋說明。

 

流程步驟	核心操作	辦理時限	關(guān)鍵注意事項
前期準(zhǔn)備	資格確認(rèn)、資料梳理	1-2 周	確保代理協(xié)議條款涵蓋主文檔備案授權(quán)
賬號注冊	填寫企業(yè)信息，上傳資質(zhì)文件	3-5 個工作日	確保企業(yè)名稱與公章完全一致
資料準(zhǔn)備	編制技術(shù)文檔，完成簽章翻譯	1-4 周	外文資料翻譯需準(zhǔn)確專業(yè)，附翻譯聲明
提交申請	CA 證書申領(lǐng)及電子申報	1-3 個工作日	需檢查附件格式與大小符合系統(tǒng)要求
關(guān)聯(lián)審評	配合補正及同步審評	與產(chǎn)品注冊周期一致（通常 3-6 個月）	保持聯(lián)系方式暢通，按時應(yīng)答補正要求

 

 

八、主文檔備案信息維護

主文檔所有者有責(zé)任維護備案信息的準(zhǔn)確性與時效性。當(dāng)主文檔內(nèi)容發(fā)生變化，如原材料配方調(diào)整、生產(chǎn)工藝改進、預(yù)期用途拓展等，需及時申請登記資料更新，提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版本主文檔內(nèi)容的變化情況說明。此外，若涉及代理機構(gòu)變更等信息變動，也應(yīng)通過主文檔更新流程進行更改 。

 

變更類型	更新要求	辦理流程
原材料配方調(diào)整	提交變更前后配方對比表、變更理由、安全性評估報告	提交更新申請→技術(shù)審評（20 個工作日）→獲得更新回執(zhí)（1 個工作日）
生產(chǎn)工藝改進	提供工藝流程圖變更說明、驗證數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究資料	同上
代理機構(gòu)變更	提交新代理協(xié)議、原代理機構(gòu)解聘證明、新機構(gòu)資質(zhì)	簡化流程，行政審核（5 個工作日）→更新回執(zhí)
預(yù)期用途拓展	補充新用途的風(fēng)險評估、測試數(shù)據(jù)、臨床評價資料	需重新進行完整技術(shù)審評（30 個工作日）

 

 

九、已進行主文檔備案產(chǎn)品的數(shù)量以及種類，申請人地域分析

截至目前，隨著醫(yī)療器械主文檔備案制度推廣，已備案產(chǎn)品數(shù)量呈穩(wěn)步增長態(tài)勢。種類上涵蓋了從高值耗材（如心臟支架原材料）到低值耗材（如醫(yī)用棉簽原材料），從診斷試劑原料到大型醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵元器件等廣泛領(lǐng)域。從申請人地域分布看，經(jīng)濟發(fā)達(dá)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚地區(qū)，如長三角、珠三角、京津冀地區(qū)，主文檔備案申請人相對集中。這些地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈完善，企業(yè)創(chuàng)新意識強，對主文檔備案制度理解與應(yīng)用更為積極 。

 

地域	備案數(shù)量占比	主要備案種類	產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢
長三角地區(qū)	42%	高分子材料、生物降解材料	產(chǎn)業(yè)集群完善，研發(fā)能力強
珠三角地區(qū)	28%	電子元器件、診斷試劑原料	外向型經(jīng)濟，國際合作活躍
京津冀地區(qū)	18%	金屬植入材料、高端耗材原料	科研院所集中，政策支持力度大
其他地區(qū)	12%	通用耗材原料、基礎(chǔ)輔料	成本優(yōu)勢明顯，正在加速追趕

 

 

十、哪些企業(yè)可以考慮主文檔備案以及相關(guān)建議

（一）原材料供應(yīng)商

掌握獨特原材料技術(shù)、配方，為多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨的原材料供應(yīng)商，通過主文檔備案，既能提升自身產(chǎn)品市場認(rèn)可度，又能有效保護技術(shù)秘密，建議梳理自身技術(shù)優(yōu)勢，按要求準(zhǔn)備詳細(xì)主文檔資料進行備案 。

（二）創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)

研發(fā)具有創(chuàng)新性原材料或關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)，主文檔備案可助力其在產(chǎn)品注冊時突出技術(shù)亮點，加快注冊進程。建議在研發(fā)過程中同步收集整理相關(guān)技術(shù)資料，符合條件后及時申請備案 。

（三）大型醫(yī)療器械生產(chǎn)集團

旗下?lián)碛卸喾N醫(yī)療器械產(chǎn)品線，涉及大量原材料采購與使用的大型集團企業(yè)，通過主文檔備案，可規(guī)范原材料管理，提高內(nèi)部產(chǎn)品注冊效率。建議集團統(tǒng)一規(guī)劃，對核心原材料進行主文檔備案，實現(xiàn)資源共享與優(yōu)化配置 。

 

企業(yè)類型	備案價值	實施建議
原材料供應(yīng)商	提升市場信任度，擴大客戶群體	優(yōu)先備案核心優(yōu)勢產(chǎn)品，建立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)文檔體系
創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)	加速產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，保護創(chuàng)新成果	研發(fā)與備案同步推進，預(yù)留充足審評時間
大型生產(chǎn)集團	優(yōu)化內(nèi)部管理，降低合規(guī)成本	建立集團統(tǒng)一備案管理機制，實現(xiàn)資料共享復(fù)用

 

 

醫(yī)療器械原料主文檔備案制度為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展注入新活力。無論是監(jiān)管部門、企業(yè)還是從業(yè)者，都應(yīng)深入理解、積極運用這一制度，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為保障公眾健康提供堅實支撐 。

 

附件1：“一圖看懂醫(yī)療器械主文檔備案”

 

 

附件2：主文檔查詢鏈接

https://www.cmde.org.cn//xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html

附件3：器審中心相關(guān)回復(fù)