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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-08-14 15:00
醫(yī)療器械驗證(Verification)、醫(yī)療器械確認(Validation),這是兩個讓不少醫(yī)械從業(yè)者常?;煜母拍睿凑諝W盟的MDR、美國FDA的21CFR820、國際質量管理體系ISO13485三大法規(guī)文件規(guī)定與要求,分別由概念、對象、方法、階段四大條線進行兩者的差異解讀。
| ①概念 | ||
| 依據(jù) | 驗證 | 確認 |
| 解決問題 | 是否正確地生產醫(yī)療器械? | 是否生產出正確的醫(yī)療器械? |
| 法規(guī)來源 | ISO13485:2016 第7.3.6條 | ISO13485:2016 第7.3.7條 |
| 核心追求 | 證明輸出符合輸入規(guī)范(如設計文件) | 證明符合用戶需求、預期用途 |
| ②對象 | ||
| 依據(jù) | 驗證 | 確認 |
| 對象 | 設計/產品/過程/服務的輸出(如圖紙、生產部件、軟件代碼) | 醫(yī)械最終成品、終端使用流程 |
| 范圍 | 醫(yī)械單項技術指標(如尺寸、材料純度) | 系統(tǒng)級性能(如臨床安全性、有效性) |
| 舉例 | 注射器針管直徑經檢測滿足圖紙±0.1mm公差要求 | 臨床試驗證明注射器于病患體內未發(fā)生溶血反應 |
| ③方法 | ||
| 依據(jù) | 驗證 | 確認 |
| 方法 |
□實驗室檢測 □代碼審核 □文件審評 |
□ 臨床評估 CER □ 模擬使用測試 □ 滅菌過程挑戰(zhàn) |
| 數(shù)據(jù)出處 | 客觀證據(jù)(測試報告、檢驗記錄) | 真實場景證據(jù)(臨床數(shù)據(jù)、用戶反映) |
| FDA要求 | 21CFR820.30(g) 設計驗證 | 21CFR820.30(h) 設計確認 |
| ④階段 | ||
| 階段 | 驗證 | 確認 |
| 設計開發(fā) | 設計輸出階段(圖紙凍結后) | 設計轉換階段(從樣機至量產前) |
| 生產 | 監(jiān)督控制來料檢驗/過程參數(shù)(各批次) | 工藝驗證(如滅菌/無菌包裝定期再確認) |
| 上市后 | 變更后的部件進行再測試 | 通過臨床隨訪數(shù)據(jù)評價實際使用風險 |

來源:久順集團