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醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-08-14 15:00

醫(yī)療器械驗證(Verification)、醫(yī)療器械確認(Validation),這是兩個讓不少醫(yī)械從業(yè)者常?;煜母拍睿凑諝W盟的MDR、美國FDA的21CFR820、國際質量管理體系ISO13485三大法規(guī)文件規(guī)定與要求,分別由概念、對象、方法、階段四大條線進行兩者的差異解讀。

 

①概念
依據(jù) 驗證 確認
解決問題 是否正確地生產醫(yī)療器械? 是否生產出正確的醫(yī)療器械?
法規(guī)來源 ISO13485:2016 第7.3.6條 ISO13485:2016 第7.3.7條
核心追求 證明輸出符合輸入規(guī)范(如設計文件) 證明符合用戶需求、預期用途
②對象
依據(jù) 驗證 確認
對象 設計/產品/過程/服務的輸出(如圖紙、生產部件、軟件代碼) 醫(yī)械最終成品、終端使用流程
范圍 醫(yī)械單項技術指標(如尺寸、材料純度) 系統(tǒng)級性能(如臨床安全性、有效性)
舉例 注射器針管直徑經檢測滿足圖紙±0.1mm公差要求 臨床試驗證明注射器于病患體內未發(fā)生溶血反應
③方法
依據(jù) 驗證 確認
方法 □實驗室檢測
□代碼審核
□文件審評
□ 臨床評估 CER
□ 模擬使用測試
□ 滅菌過程挑戰(zhàn)
數(shù)據(jù)出處 客觀證據(jù)(測試報告、檢驗記錄) 真實場景證據(jù)(臨床數(shù)據(jù)、用戶反映)
FDA要求 21CFR820.30(g) 設計驗證 21CFR820.30(h) 設計確認
④階段
階段 驗證 確認
設計開發(fā) 設計輸出階段(圖紙凍結后) 設計轉換階段(從樣機至量產前)
生產 監(jiān)督控制來料檢驗/過程參數(shù)(各批次) 工藝驗證(如滅菌/無菌包裝定期再確認)
上市后 變更后的部件進行再測試 通過臨床隨訪數(shù)據(jù)評價實際使用風險

 

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來源:久順集團

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