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【問】已批準(zhǔn)的藥品，存在多個(gè)藥品規(guī)格或生產(chǎn)地址時(shí)，持有人是否可以按藥品規(guī)格或生產(chǎn)企業(yè)不同，分別建立多個(gè)說明書？如果可以，那后期說明書的修改日期是否允許各走各的。

【答】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》未對(duì)上述情況作出明確要求，持有人可按照規(guī)定的基本原則和總體思路管理說明書以指導(dǎo)患者安全、合理使用藥品。一般情況下，同一藥品不同規(guī)格可對(duì)應(yīng)批準(zhǔn)文號(hào)建立相應(yīng)說明書。