中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)人把自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械賣(mài)給經(jīng)銷商，注冊(cè)人不直接銷售給醫(yī)院，那么該注冊(cè)人是否需要遵守經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法規(guī)比如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范？在對(duì)該醫(yī)療器械注冊(cè)人的體系檢查中，檢查范圍是不是以醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及對(duì)應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和附錄檢查為主，是否還會(huì)按照上述經(jīng)營(yíng)的法規(guī)進(jìn)行檢查？謝謝！ 目前尚未找到對(duì)于“經(jīng)營(yíng)“行為的定義，經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)里對(duì)于注冊(cè)人將產(chǎn)品賣(mài)給經(jīng)銷商這一行為是否需要符合經(jīng)營(yíng)法規(guī)尚不明確，相關(guān)條款如下 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第二十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件；在其他場(chǎng)所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 第三條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械流通過(guò)程中其他涉及貯存與運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求。

【答】1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》或《體外診斷試劑管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。2.從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人體系核查主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》或《體外診斷試劑管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展，檢查內(nèi)容會(huì)涵蓋銷售和售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)等。