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在醫(yī)療領(lǐng)域，設(shè)備的安全性和有效性不僅取決于其技術(shù)性能，更與用戶體驗息息相關(guān)。一個用戶交互設(shè)計不良的醫(yī)療器械，即使功能強(qiáng)大，也可能因操作復(fù)雜、界面混亂而導(dǎo)致用戶使用錯誤，甚至危及患者和使用者的生命安全。

 

歐盟新實(shí)施的《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR, EU 2017/745)取代了原有的MDD指令，對醫(yī)療器械的可用性(Usability)提出了更嚴(yán)格的要求，并將其納入產(chǎn)品的全生命周期管理。

 

這意味著，制造商不但需要證明設(shè)備的技術(shù)合規(guī)性，還必須保證其整體的設(shè)計符合真實(shí)用戶的需求，從而最大限度地降低使用相關(guān)風(fēng)險。

 

本文將系統(tǒng)解析MDR對可用性的核心要求，并提供企業(yè)應(yīng)對策略，幫助醫(yī)療器械廠商順利通過合規(guī)審核。

 

01MDR框架下的可用性核心要求

 

1. 可用性工程(Usability Engineering)成為強(qiáng)制性過程

MDR法規(guī)中有明確要求，制造商必須建立系統(tǒng)的可用性工程過程(Usability Engineering Process, UEP)，并符合IEC 62366-1標(biāo)準(zhǔn)。該過程涵蓋：

 

用戶需求分析(目標(biāo)用戶、使用環(huán)境、使用場景)

 

用戶界面設(shè)計(硬件、軟件、標(biāo)簽、說明書等)

 

使用風(fēng)險評估(識別可能的操作錯誤及其影響)

 

驗證與確認(rèn)(確保設(shè)計滿足用戶需求)

 

2. 強(qiáng)調(diào)“使用錯誤”(Use Error)管理

MDR特別關(guān)注“使用錯誤”(即非用戶故意導(dǎo)致的錯誤操作)，要求制造商：

 

預(yù)測可能的錯誤(如按鈕誤觸、界面混淆)

 

評估錯誤的影響(是否會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害？)

 

通過設(shè)計降低風(fēng)險(如優(yōu)化界面布局、增加防錯機(jī)制)

 

3. 用戶多樣性考量

 

MDR要求設(shè)備必須適應(yīng)不同用戶群體，包括：

 

醫(yī)護(hù)人員(醫(yī)生、護(hù)士、技師等)

 

患者(老年人、兒童，殘障人士、非專業(yè)人員等)

 

使用環(huán)境差異(手術(shù)室，急診室、家庭護(hù)理、戶外急救等)

 

這意味著，同一款設(shè)備可能需要針對不同用戶群體進(jìn)行定制化設(shè)計，例如：

 

家用血糖儀需簡化操作，避免復(fù)雜步驟

 

手術(shù)設(shè)備需考慮醫(yī)生在高壓環(huán)境下的操作習(xí)慣

 

02MDR對可用性驗證與確認(rèn)的具體要求

 

MDR要求制造商進(jìn)行可用性驗證(Verification)和可用性確認(rèn)(Validation)，二者區(qū)別如下：

 

 

1. 可用性驗證(Verification)

專家評審：由人因工程專家評估界面設(shè)計是否符合標(biāo)準(zhǔn)

模擬測試：使用原型機(jī)進(jìn)行實(shí)驗室測試，檢查潛在問題

 

2. 可用性確認(rèn)(Validation)

用戶測試：招募真實(shí)用戶(如醫(yī)生、護(hù)士)實(shí)際操作

臨床評估：在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中觀察設(shè)備使用情況

 

03如何構(gòu)建符合MDR的可用性文檔？

 

MDR要求制造商提供完整的可用性工程文檔，主要包括：

 

可用性工程計劃(UEP Plan)

 

描述可用性活動的目標(biāo)、方法和時間表

 

用戶分析報告(User Analysis)

定義目標(biāo)用戶(如醫(yī)生、患者)及其能力限制

 

使用場景分析(Use Scenarios)

 

描述設(shè)備在正常和緊急情況下的使用方式

 

使用風(fēng)險評估(Use-Related Risk Analysis)

 

識別可能的操作錯誤及其影響

 

可用性測試報告(Usability Test Report)

 

包括測試方法、結(jié)果和改進(jìn)措施

 

關(guān)鍵點(diǎn)：這些文檔必須與技術(shù)文件(Technical Documentation)和風(fēng)險管理報告(RMR)中識別的可用性風(fēng)險, 臨床評估報告(CER)保持一致，形成完整的證據(jù)鏈。

 

04企業(yè)如何應(yīng)對MDR可用性要求？

 

1. 早期整合可用性工程

 

在產(chǎn)品概念階段引入可用性專家避免后期返工

 

采用迭代設(shè)計，不斷優(yōu)化用戶體驗

 

2. 跨部門協(xié)作

 

設(shè)計團(tuán)隊(優(yōu)化界面)

 

工程團(tuán)隊(確保技術(shù)可行性)

 

臨床團(tuán)隊(驗證真實(shí)使用需求)

 

法規(guī)團(tuán)隊(確保符合MDR要求)

 

3. 真實(shí)用戶參與測試

 

邀請醫(yī)生、護(hù)士、患者進(jìn)行模擬操作

 

收集用戶的反饋并進(jìn)行相應(yīng)的優(yōu)化設(shè)計

 

4. 上市后監(jiān)督(Post-Market Surveillance)

持續(xù)收集真實(shí)用戶的使用反饋，監(jiān)測以往可能未識別到的可用性問題，必要時發(fā)布設(shè)計更新或在說明書中補(bǔ)充有關(guān)的安全警示