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【問】某化藥片劑注冊(cè)獲批時(shí)采用鋁塑包裝，擬在鋁塑外增加復(fù)合膜袋，屬于哪類變更？

【答】申請(qǐng)人首先需明確變更的目的，若為糾正工藝缺陷或穩(wěn)定性問題（如水分滲透導(dǎo)致效期縮短），應(yīng)按照重大變更進(jìn)行申報(bào)。如僅為優(yōu)化次級(jí)包裝（如增強(qiáng)防潮）且復(fù)合膜袋為在已上市口服固體制劑中使用，可按中等變更管理。