中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】某化藥片劑，擬采用塑料瓶包裝，是否需要做開啟后的穩(wěn)定性研究？

【答】對于制劑開啟后的穩(wěn)定性研究，我國己出臺的指導(dǎo)原則已有相關(guān)規(guī)定，比如現(xiàn)行版《中國藥典》通則“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”規(guī)定“有些藥物制劑應(yīng)考察臨用時(shí)配制和使用過程中的穩(wěn)定性”；《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定“對臨用現(xiàn)配的制劑，或是多劑量包裝開啟后有一定的使用期限的制劑，還應(yīng)根據(jù)其具體的臨床使用情況，進(jìn)行配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)或開啟后使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)”、“放置條件和研究時(shí)間的長短應(yīng)充分考慮制劑的貯藏、運(yùn)輸和使用的整個過程”。申請人應(yīng)充分發(fā)揮主體責(zé)任，基于對藥品性質(zhì)的深刻理解，按照上述指導(dǎo)原則等的規(guī)定對藥品開啟后使用的穩(wěn)定性進(jìn)行評估與研究。