近日，中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司與中國科學院金屬研究所合作開發(fā)的全球首款高氮無鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
高氮無鎳不銹鋼心血管支架。中國科學院金屬研究所供圖
介入支架是目前治療心血管狹窄的最有效方法之一，然而支架植入血管后發(fā)生再狹窄可能導致嚴重后果，增加患者總體死亡風險?！读~刀》等曾發(fā)表文章指出，金屬鎳過敏患者的支架再狹窄發(fā)生率明顯升高，而鎳過敏人群占比達10%左右。
金屬材料一直是心血管支架制造的主流材料，目前主要采用的材料是316L不銹鋼和鈷鉻合金如L605。這兩種材料中均含有10%以上的鎳。
針對上述鎳過敏帶來的臨床痛點，中國科學院金屬研究所研究員楊柯、張炳春團隊采用以“以氮代鎳”的材料設計策略，開發(fā)出我國首個高氮無鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼新材料，其中不銹鋼中的氮含量達0.8%以上，不銹鋼性能達到國際先進水平。該材料強度是316L不銹鋼的兩倍以上，與L605鈷基合金相當，保障了更高的力學安全性。同時，得益于完全不含鎳的成分設計，該材料具有更優(yōu)的生物相容性。此外，該材料兼具優(yōu)異的抗凝血性能與血液相容性，成為制造血管支架的理想材料。
利用上述原創(chuàng)材料，研究團隊與中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司合作開發(fā)了高氮無鎳不銹鋼心血管支架創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2021年1月獲得歐盟三類醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，可進入國際市場銷售。此次該產(chǎn)品在國內獲批注冊，標志著這一全球首創(chuàng)產(chǎn)品正式獲準進入中國市場，將為我國廣大心血管疾病患者，尤其是鎳過敏患者，提供更安全有效的介入治療新選擇。
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