飛行檢查缺陷條款學(xué)習(xí)
缺陷主要有：
一、主要缺陷
1、*00801 企業(yè)未認(rèn)真組織開(kāi)展年度內(nèi)審，如2022年內(nèi)審未對(duì)制定的計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)真內(nèi)審，僅對(duì)企業(yè)情況進(jìn)行了簡(jiǎn)單描述，指出的庫(kù)房衛(wèi)生條件差、藥品儲(chǔ)存區(qū)存放藥品私人物品，都未認(rèn)真進(jìn)行整改，依然存在上述情況。
相關(guān)條款:*00801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。
2、*00802 企業(yè)在2023年3月更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，屬于質(zhì)量管理體系重大變化，未開(kāi)展內(nèi)審。
相關(guān)條款:*00802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。
3、*01706 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未認(rèn)真負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，如在企業(yè)一樓庫(kù)房發(fā)現(xiàn)的不合格藥品雪膽胃腸丸59盒，已發(fā)起不合格藥品處置流程，但未移入不合格品庫(kù)，進(jìn)行相關(guān)處置。
相關(guān)條款:*01706 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
4、*01710 企業(yè)質(zhì)管部門(mén)未對(duì)計(jì)算機(jī)操作權(quán)限進(jìn)行審核，由第三方軟件公司設(shè)置管理員賬號(hào)進(jìn)行權(quán)限操作。
相關(guān)條款:*01710 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。
5、*02203 企業(yè)實(shí)際從事驗(yàn)收工作人員為葉某與崗位任職人員不同，葉某不具有相關(guān)資質(zhì)。
相關(guān)條款:*02203 從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
6、*02701 企業(yè)未制定2023年度培訓(xùn)計(jì)劃及未開(kāi)展培訓(xùn)和考核。
相關(guān)條款:*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。
7、*04601 企業(yè)庫(kù)房條件不能滿足藥品安全儲(chǔ)存，如內(nèi)墻脫落，無(wú)安全措施防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，未配備避光、通風(fēng)等設(shè)備 。
相關(guān)條款:*04601 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。
8、*04703 企業(yè)庫(kù)房未配備有效的溫濕度調(diào)控設(shè)備，庫(kù)房一、三樓溫濕度監(jiān)控設(shè)備一直處于報(bào)警狀態(tài)。
相關(guān)條款:*04703 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
9、*04704 企業(yè)記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備長(zhǎng)期未開(kāi)機(jī)，未進(jìn)行相關(guān)記錄。
相關(guān)條款:*04704 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。
10、*04709 庫(kù)房設(shè)置的不合格藥品場(chǎng)所堆放別的藥品。
相關(guān)條款:*04709 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。
11、*05301 企業(yè)2022年未對(duì)溫濕度設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證。
相關(guān)條款:*05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
12、*05901 企業(yè)遠(yuǎn)程審方的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作不符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，存在三家門(mén)店（XXX藥品零售有限公司、XXX醫(yī)藥連鎖有限公司XX店、XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司XX店）在無(wú)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的情況下銷(xiāo)售處方藥。
相關(guān)條款:*05901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
13、*08308 企業(yè)未按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行碼放，庫(kù)房堆垛較亂。
相關(guān)條款:*08308 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
14、*08309 企業(yè)庫(kù)房藥品與消殺用品、日用品混合存放。
相關(guān)條款:*08309 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。
15、*07701 企業(yè)未按驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。
相關(guān)條款:*07701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。
二、一般缺陷
1、01702 質(zhì)量管理部門(mén)未指導(dǎo)、監(jiān)督門(mén)店按照質(zhì)量管理體系文件要求處理不合格藥品。
相關(guān)條款:01702 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
2、04001企業(yè)有關(guān)人員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未設(shè)置密碼。
相關(guān)條款:04001 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。
3、04708 中藥飲片庫(kù)房未設(shè)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。
相關(guān)條款:04708 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。
4、06501 個(gè)別藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)無(wú)購(gòu)貨方代表簽字蓋章和簽訂日期（湖北XX醫(yī)藥有限公司）。
相關(guān)條款:06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
5、07102 企業(yè)未建立2022年度質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。
相關(guān)條款:07102 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。
6、08312 拆除外包裝的零貨藥品沒(méi)有集中存放，與整件藥品混放。
相關(guān)條款:08312 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。
7、10901 企業(yè)未建立藥品運(yùn)輸記錄。
相關(guān)條款:10901 企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
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