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定義 CAPA 觸發(fā)器的數(shù)據(jù)源是流程設(shè)置的關(guān)鍵步驟。

您可以盡情發(fā)揮創(chuàng)意......但預(yù)算和資源通常是最大的限制。

最好選擇與產(chǎn)品風(fēng)險和質(zhì)量管理體系成熟度相關(guān)的數(shù)據(jù)源。您需要一些想法嗎？

沒問題：

- 回顧

- 維修

- 服務(wù)

- 趨勢

- 投訴

- 紅色指標

- 現(xiàn)場行動

- 競爭對手

- 數(shù)據(jù)分析

- 內(nèi)部審核

- 記錄檢查

- 外部審核

- 違反控制

- 不良事件

- 臨床研究

- 設(shè)計控制

-產(chǎn)品退貨

- 文獻檢查

- 過程控制

- 失準

- 風(fēng)險管理

- 員工意見

- 不符合項

- 監(jiān)管變化

- 客戶反饋

- 生產(chǎn)控制

- 管理審查

- 供應(yīng)商管理

- 健康危害分析

- 檢驗和測試

- 材料審查委員會

- 設(shè)備故障

如果您不知道從哪里開始，

請選擇常見的：

- 不符合項

- 不良事件

- 外部審核

- 內(nèi)部審核

- 投訴

這是否意味著您必須通過 CAPA 跟進所有事件？不是，但您需要定義何時升級、何時不升級的標準。大多數(shù)公司使用風(fēng)險、發(fā)生率和檢測點的組合：

1. 低風(fēng)險不采取行動

2. 中等風(fēng)險可能采取后續(xù)行動

3. 高風(fēng)險立即開始 CAPA 請求

提醒：死于 CAPA 是真實存在的！

想冒患者安全或監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險？忽略 CAPA 信號。

想用“毫無意義”的工作來加重組織的負擔(dān)？將所有小問題升級。

明確的 CAPA 標準 = 明確何時開啟 CAPA。