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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了昆山國通新能源科技有限公司研發(fā)的“熏蒸治療艙”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：熏蒸治療艙

注冊人名稱：昆山國通新能源科技有限公司

熏蒸治療艙主要組成成分：熏蒸治療艙由床體、控制單元、風(fēng)扇、熏蒸壺、溫度控制器、加熱裝置、液晶顯示屏組成。

熏蒸治療艙適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，與藥液配合，用于人體全身部位的熏蒸治療。

熏蒸治療艙產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

熏蒸治療艙同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市產(chǎn)品；

同類產(chǎn)品：湖北健身醫(yī)療器械有限公司，中藥熏蒸儀，鄂械注準(zhǔn)20232204288。

熏蒸治療艙有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：申報產(chǎn)品采用熏蒸壺直接加熱中藥產(chǎn)生藥汽，藥汽中含有藥物離子，使人體吸收滲透，開放毛細血管網(wǎng)、改善微循環(huán)、松弛骨骼、鎮(zhèn)痛、活絡(luò)關(guān)節(jié)。

材料：產(chǎn)品在使用過程中不與患者接觸。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的中藥熏蒸儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。