中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司發(fā)的“一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件

注冊(cè)人名稱：蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件主要組成成分：

一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件（以下簡(jiǎn)稱“球囊套件”）是由球囊、支撐絲、顯影環(huán)、導(dǎo)管管體（非水合性導(dǎo)管）、管座和配件護(hù)帽、二通閥、球囊充盈器、穿刺針針管、穿刺針針芯、擴(kuò)張針組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件適用范圍/預(yù)期用途：

適用于原發(fā)性三叉神經(jīng)痛的經(jīng)皮穿刺微球囊壓迫術(shù)，產(chǎn)品不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊裝置，南微紐諾醫(yī)學(xué)科技（南京）有限公司，蘇械注準(zhǔn)20222030353。

一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：在三叉神經(jīng)痛患者行球囊壓迫術(shù)中，使用一次性球囊導(dǎo)管壓迫三叉神經(jīng)半月節(jié)，在壓迫的過程中對(duì)三叉神經(jīng)節(jié)和神經(jīng)根的減壓作用，從而阻斷痛覺纖維傳導(dǎo)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用三叉神經(jīng)壓迫球囊裝置在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致；生產(chǎn)地址與申請(qǐng)人溝通系體考申請(qǐng)時(shí)填寫錯(cuò)誤，實(shí)際正確生產(chǎn)地址為生產(chǎn)許可證上的蘇州高新區(qū)富春江路188號(hào)7號(hào)樓501室、502室。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。