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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市武進(jìn)達(dá)康醫(yī)療器械廠研發(fā)的“口腔X射線攝影固定支架”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：口腔X射線攝影固定支架

注冊(cè)人名稱：常州市武進(jìn)達(dá)康醫(yī)療器械廠

口腔X射線攝影固定支架主要組成成分：口腔X射線攝影固定支架由固定架裝配套袋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

口腔X射線攝影固定支架適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科X射線膠片攝影時(shí)支持、固定牙片使用。

口腔X射線攝影固定支架產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

口腔X射線攝影固定支架同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：南京嘉威醫(yī)療器械有限責(zé)任公司，一次性使用口腔X光片固定支架及套袋（蘇械注準(zhǔn)20182050331）。

口腔X射線攝影固定支架有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：該產(chǎn)品用于口腔科X射線膠片攝影時(shí)，通過卡槽夾持牙膠片放置于口腔部位。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品不與人體接觸。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用口腔X光片固定支架及套袋進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。