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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇華灸生物科技有限公司研發(fā)的“隔鹽灸治療貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：隔鹽灸治療貼

注冊人名稱：江蘇華灸生物科技有限公司

隔鹽灸治療貼主要組成成分：

隔鹽灸治療貼由發(fā)熱袋、灸鹽層、覆膜無紡布層及固定貼組成。發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、食鹽、蛭石粉、水組成，用透氧膜袋或塑料袋灌裝；灸鹽層由食鹽、無紡布組成；固定貼由無紡布、丙烯酸壓敏膠、硅油紙組成。本品以非無菌形式提供，一次性使用。

隔鹽灸治療貼適用范圍/預(yù)期用途：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)在隔物灸療法中使用。

隔鹽灸治療貼產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

隔鹽灸治療貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：江蘇艾澤生物科技有限公司，隔鹽灸治療貼，蘇械注準(zhǔn)20192200839。

隔鹽灸治療貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、食鹽、蛭石粉、水組成，按一定比例放入內(nèi)袋密封，鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽和水作用下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生熱量。其治療作用為在體表特定部位進(jìn)行熱傳導(dǎo)，使局部溫度升高，擴(kuò)張血管，促進(jìn)局部血液循環(huán)。

生物學(xué)評價(jià)：與完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械隔鹽灸治療貼在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。