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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了吳江市云龍醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“紅藍光治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：紅藍光治療儀

注冊人名稱：吳江市云龍醫(yī)療器械有限公司

紅藍光治療儀主要組成成分：

紅藍光治療儀（YL-NF-A/YL-NF-D）由鼻塞管、紅藍光二極管、集成電路芯片、充電式鋰電池、殼體組成。

紅藍光治療儀（YL-NF-B/YL-NF-C）由鼻塞管、紅光二極管、集成電路芯片、充電式鋰電池、殼體組成。

紅藍光治療儀適用范圍/預(yù)期用途：用于鼻腔內(nèi)照射，輔助緩解變應(yīng)性鼻炎引起的鼻癢、鼻塞、流清涕、打噴嚏癥狀。

紅藍光治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

紅藍光治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同品種：鼻炎光療儀，注冊證編號：皖械注準20192090177；紅藍光治療儀，注冊證編號：鄂械注準20142091955。

紅藍光治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：通過波長630nm的紅光照射鼻腔或穴位，向血液注入大量光子，加速血液循環(huán)，修復(fù)受損鼻粘膜組織，提高鼻組織排毒代謝和自然免疫能力；通過波長450nm的藍光照射鼻腔或穴位，向血液注入大量光子，改善血液流動性和粘滯性，改善血液流變參數(shù)，起到快速抑制炎癥的功效。

材料：符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.257-2021、YY9706.111-2021標準的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。