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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了牙米蜂鳥（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“金剛石車針”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：金剛石車針

注冊人名稱：牙米蜂鳥（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

金剛石車針主要組成成分：

金剛石車針是由黏結(jié)在金屬基體上的金剛石顆粒（工作部分）與金屬基體（桿）組成，金屬基體（桿）是由馬氏體不銹鋼SUS420F制成，金剛石顆粒是由Ⅱ型金剛石單晶顆粒組成。可重復(fù)使用，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

金剛石車針適用范圍/預(yù)期用途：

產(chǎn)品僅供牙科醫(yī)生配合牙科手機(jī)使用，用于口腔中牙齒、修復(fù)體等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的切割、鉆等操作。

金剛石車針產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

金剛石車針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：鞍山市子敬醫(yī)療器械有限公司，牙科用金剛石車針（遼械注準(zhǔn)20212170062）。

金剛石車針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：該產(chǎn)品由粘結(jié)在金屬基體上的金剛石顆粒（工作部分）與金屬基體（桿）組成，與牙科手機(jī)連接，用于口腔中牙齒、修復(fù)體等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的切、削、鉆等操作。

生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與口腔表面短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的牙科用金剛石車針進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，在審評中刪除了部分型號規(guī)格，型號規(guī)格以審評報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。