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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了愛伯力醫(yī)療科技（無錫）有限公司研發(fā)的“一次性使用穿刺活檢針”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺活檢針

注冊人名稱：愛伯力醫(yī)療科技（無錫）有限公司

一次性使用穿刺活檢針主要組成成分：

一次性使用穿刺活檢針分為半自動活檢針和全自動活檢針兩種型號，由針管、襯芯、手柄機械動力裝置、護套組成，選配同軸針和適配器；同軸針由帶有針座的針管、帶有襯芯座的襯芯、標(biāo)記、護套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用穿刺活檢針適用范圍/預(yù)期用途：

用于經(jīng)皮穿刺，到達(dá)病灶邊緣，從肝臟、腎臟、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、肺、軟組織腫瘤等人體組織獲取標(biāo)本進行活檢。

一次性使用穿刺活檢針產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用穿刺活檢針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司，一次性穿刺活檢針（京械注準(zhǔn)20232140125）。

一次性使用穿刺活檢針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：該產(chǎn)品在CT或超聲引導(dǎo)下，經(jīng)由同軸針到達(dá)病變組織，通過操作手柄的機械動力裝置，對目標(biāo)組織進行切割式取樣供活檢用。

生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性穿刺活檢針進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致；注冊資料在體考核準(zhǔn)的范圍內(nèi)刪減部分型號規(guī)格。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。